Yttrium-90-leimattu monoklonaalinen anti-CD25-vasta-aine yhdistettynä BEAM-kemoterapiahoitoon primaarisen refraktaarisen tai uusiutuneen Hodgkin-lymfooman hoitoon
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen 2 koe yttrium-90-leimatusta monoklonaalisesta anti-CD25-vasta-aineesta yhdistettynä BEAM-kemoterapiaan (aTac-BEAM), joka hoitaa autologisen hematopoieettisen solunsiirron (AHCT) potilailla, joilla on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut Hodgkin-lymfooma
Nämä vaiheen II tutkimukset tutkivat yttrium-90-leimatun monoklonaalisen anti-CD25-vasta-aineen vaikutuksia yhdistettynä BEAM-kemoterapiahoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on Hodgkin-lymfooma, joka ei reagoi hoitoon (refraktiivinen) tai on palannut (relapsoitunut).
Yttrium-90-leimattu anti-CD25 on vasta-aine (immuunijärjestelmän valmistamia proteiineja torjumaan infektioita), joka on kiinnittynyt radioaktiiviseen aineeseen ja voi tappaa syöpäsoluja ja pienentää kasvaimia.
Kemoterapialääkkeet, kuten karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapian antaminen ennen ääreisveren kantasolusiirtoa auttaa tappamaan syöpäsoluja kehossa ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimeen uusille verta muodostaville soluille (kantasoluille) kasvamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi aTac-karmustiinin (BCNU), etoposidin, sytarabiinin (sytosiiniarabinosidin) ja melfalaanin (BEAM) lymfooman vastainen aktiivisuus autologisen hematopoieettisen solunsiirron (AHCT) hoidossa; arvioitiin 2 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi kokonaiseloonjäämisen (OS) todennäköisyys ja uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ei-relapse-kuolleisuus (NRM) 100 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
II. Tee yhteenveto toksisuudesta tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, vaikutuksen, ajan kulumisen ja keston mukaan.
III. Arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioita, mukaan lukien: viivästynyt siirto (neutrofiili ja verihiutale), infektio ja myelodysplasia (MDS).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi mahdollisia muutoksia Hodgkin-lymfooman biologisissa markkereissa potilailla, joita hoidettiin 90Y-basiliksimabi BEAM:lla, analysoimalla sarjaverinäytteitä.
II. Arvioi mahdollinen yhteys AHCT:tä edeltävien CD25-ilmentymistasojen ja AHCT:n jälkeisten tulosten välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat "kylmää" basiliksimabia suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen yttrium Y 90 -basiliksimabi IV päivänä -14. Potilaat saavat myös karmustiini IV yli 4 tuntia päivässä -6, etoposidi IV yli 1 tunti kerran päivässä (QD) ja sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä (BID) tai QD päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 1 tunti päivänä -1. Tämän jälkeen potilaat saavat hematopoieettista kantasoluafereesia (HPC-A) -tuotetta infuusiona päivänä 0. Vuodesta 5 alkaen potilaat saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) (tai biologisesti samankaltaista) subkutaanisesti (SC) tai IV, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä ( ANC) > 500 3 peräkkäisenä päivänä tai hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua, vastetta 2 vuotta ja eloonjäämistä 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex F. Herrera
- Puhelinnumero: 62405 626-256-4673
- Sähköposti: aherrera@coh.org
-
Päätutkija:
- Alex F. Herrera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä: >= 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila >= 70 %
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma (HL)
Uusiutunut/refraktorinen sairaus
- PIF (primaarisen induktion epäonnistuminen): Ei saavuttanut täydellistä remissiota ensimmäisellä hoitolinjalla. Huomautus: PIF-potilas, joka reagoi pelastushoitoon osittaisella vasteella (PR) tai täydellisellä vasteella (CR), on myös kelvollinen (ja hänen katsotaan olevan PIF-herkkä).
- Varhainen 1. relapsi: Alkuperäinen CR > 3 kuukautta ja < 12 kuukautta ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen
- Ensimmäinen uusiutunut HL potilaalla, joka ei ole CR:ssä kahden eri pelastushoito-ohjelman jälkeen CR:n saavuttamiseksi
- Toisessa tai myöhemmässä RL:ssä riippumatta siitä, onko CR:ssä vai ei pelastushoidon jälkeen
Korkean riskin uusiutunut tai refraktorinen HL-sairaus, jolla on jokin seuraavista:
- B-oireet uusiutumisen yhteydessä
- Ekstranodaalinen sairaus uusiutumisen yhteydessä
- Primaarinen tulenkestävä sairaus
- Relapsi < 1 vuosi etulinjan hoidon päättymisen jälkeen
- Ei CR:ssä siirron aikana
- Relapsi PD1-salpauksen tai brentuksimabivedotiinin aloitushoitona
- Potilaat otetaan mukaan, kun afereesilla on kerätty vähintään 2,0 x 10^6 CD34-solua/kg autologisia hematopoieettisia progenitorisoluja (HPC-A)
- Toipuminen pelastavan sytoreduktiivisen kemoterapian ei-hematologisista toksisuudesta =< asteeseen 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v]5)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
- Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsatesti = < 1,5 mg/dl (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (täytetty ennen protokollahoidon päivää 1)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) = < 1,5 x ULN (paitsi tapauksissa, joissa epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT) johtuvat HL:stä) (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 1,5 x ULN (paitsi tapauksissa, joissa epänormaalit LFT:t johtuvat HL:stä) (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 65 % ennustetusta mitatusta tai DLCO (diffuusiokapasiteetti) >= 50 % ennustetusta mitatusta (korjattu hemoglobiinilla) (suoritettu ennen protokollahoidon päivää 1)
Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu BV:n konsolidointi AHCT:n jälkeen
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia autologisella kantasolusiirrolla tai aikaisempi allogeeninen siirto
- Merkittävä aikaisempi ulkoisen säteen annosta rajoittava säteily kriittiseen elimeen perustuen säteilyonkologian päätutkijan (PI) suorittamaan aikaisempien säteilyhoitotietojen tarkasteluun
- Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Myelodysplasia tai mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin HL tai < 5 vuoden remissio mistä tahansa muusta aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä
- Kaikki luuytimen sytogeneettiset poikkeavuudet, joiden tiedetään liittyvän myelodysplasiaan tai ennustavan sitä, on suljettu pois. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, del(5), del(7), del(11)
- Lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 90Y-basiliksimabi-DOTA
- Basiliksimabin vasta-aineiden esiintyminen (tarvitaan vain potilailta, jotka ovat saaneet aiemmin vasta-ainehoitoa)
- Jatkuva luuytimen osallistuminen (> 10 %) HL:n kanssa pelastussytoreduktiivisen hoidon jälkeen ja ennen kantasolujen mobilisaatiota
- Luuytimen (BM) sato vaaditaan riittävän soluannoksen saavuttamiseksi siirtoa varten
- Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, potilaat, joilla on havaitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorma CD4 >= 300 ja jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)
- Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on psykososiaalisia olosuhteita tai sairauksia, jotka estävät osallistumisen protokollaan (määrittää P.I.)
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska 90Y-basiliksimabi/DOTA on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin 90Y-basiliksimabi/DOTA-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 90Y-basiliksimabi/DOTA-valmisteella.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (yttrium Y 90 basiliksimabi, kemoterapia, HPC-A)
Potilaat saavat "kylmää" basiliksimabi IV ja sen jälkeen yttrium Y 90 basiliksimabi IV päivänä -14.
Potilaat saavat myös karmustiini IV yli 4 tuntia päivässä -6, etoposidi IV yli 1 tunnin QD ja sytarabiini IV yli 2 tuntia BID tai QD päivinä -5 - -2 ja melfalaani IV yli 1 tunti päivänä -1.
Tämän jälkeen potilaat saavat HPC-A-tuotetta infuusiona päivänä 0. Vuodesta 5 alkaen potilaat saavat G-CSF:ää (tai biologisesti samankaltaista) SC tai IV, kunnes ANC on > 500 kolmena peräkkäisenä päivänä tai hoitavan lääkärin parhaan kliinisen arvion mukaan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan infuusiona
Muut nimet:
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Taudin uusiutuminen tai eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. |
Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
Lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
|
Relapsi tai eteneminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Hodgkin-lymfooman uusiutuminen tai eteneminen.
|
Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Kuolema muista syistä kuin uusiutumisesta tai etenemisestä.
|
Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
|
Toksisuuksien ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 100 siirron jälkeen
|
Tallennetut toksisuustiedot sisältävät tyypin, vakavuuden ja todennäköisen yhteyden tutkimusohjelmaan.
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
Myrkyllisyydet kirjataan käyttäen sekä Bearmanin kriteerejä että National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 5.0.
|
Päivä -14 - päivä 100 siirron jälkeen
|
|
Hematopoieettisen palautumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Aika neutrofiilien palautumiseen on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä ≥ 500 neutrofiilia/μL odotetun alimman tason jälkeen.
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen on ensimmäinen päivä kolmesta peräkkäisestä päivittäisestä laboratorioarvosta, kun verihiutaleiden määrä on ≥20 000/μL, ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten seitsemän päivän aikana.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 100 siirron jälkeen
|
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot raportoidaan sairauden paikan, alkamisajankohdan, vaikeusasteen ja mahdollisen ratkaisun mukaan.
|
Päivä -14 - päivä 100 siirron jälkeen
|
|
Sekundaarisen myelodysplastisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Toissijainen MDS tai AML hoidon jälkeen
|
Hoidon alusta 5 vuoteen elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex F Herrera, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Hodgkinin tauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Amidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Nitrosourea -yhdisteet
- Urea
- Nitrosoyhdisteet
- Basiliksimabi
- Sytarabiini
- Carmustine
- Etoposidi
- Pegyloidut granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20420 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA107399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-03073 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .