CKD-314の有効性と安全性を評価する第3相臨床試験
2021年7月27日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
COVID-19と診断された入院中の成人患者におけるCKD-314の有効性と安全性を評価するための二重盲検、多施設、多地域、無作為化対照、第3相臨床試験
COVID-19と診断された入院中の成人患者におけるCKD-314の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多施設、多地域、無作為化対照、第3相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19肺炎と診断された成人入院患者を対象に、研究群と対照群を比較することにより、CKD-314の有効性と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dasom Kim
- 電話番号：+82-2-3149-7993
- メール：dasom@ckdpharm.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Hee Jin Jung
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- COVID-19感染症および肺炎と診断された患者
- 自発的に研究に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者 患者が自分で同意を提供できない場合は、法定代理人によるインフォームドコンセントを得ることができます
除外基準:
- 治験薬に対する過敏症の既往歴のある患者
- -妊娠している、または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性患者、または研究中に適切な避妊を使用できない出産の可能性のある女性患者
- その他の理由により治験責任医師が本治験に参加する資格がないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKD-314
CKD-314 + SOCによる治療
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CKD-314は静脈内投与され、標準治療も行われます。
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プラセボコンパレーター：CKD-314 プラセボ
CKD-314 プラセボ + SOC による治療
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CKD-314 プラセボは静脈内投与され、標準治療も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復までの時間
時間枠：1日目から28日目まで
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回復日は、被験者が基準を満たす最初の日として定義されます
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間: 臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：1日目から28日目まで
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無作為化から臨床状態の 8 カテゴリー順序スケールで 2 カテゴリーが減少するまでの時間 (日)
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Jung, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A108_02CVD2105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。