Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314

27. července 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dvojitě zaslepená, multicentrická, multiregionální, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314 u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19

Dvojitě zaslepená, multicentrická, multiregionální, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-314 u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-314 porovnáním studijní skupiny a kontrolní skupiny u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jin Jung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID-19 a zápalem plic
  3. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie a podepsali formulář informovaného souhlasu Pokud pacient nemůže poskytnout souhlas sám, lze získat informovaný souhlas od zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studovaný lék
  2. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné nebo kojící, nebo pacientky ve fertilním věku, které během studie nemohou používat vhodnou antikoncepci
  3. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-314
Léčba pomocí CKD-314 + SOC
Lék: CKD-314+SOC
CKD-314 se podává intravenózně a je také prováděna standardní péče.
Komparátor placeba: Placebo CKD-314
Léčba pomocí CKD-314 Placebo + SOC
Lék: CKD-314 Placebo+SOC
Placebo CKD-314 je podáváno intravenózně a je také prováděna standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje kritéria
Ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení: Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
jako čas (dny) od randomizace do poklesu o 2 kategorie na 8-kategoriové pořadové škále klinického stavu
Ode dne 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A108_02CVD2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na CKD-314+SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit