Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-314

27 juli 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En dubbelblind, multicenter, multiregional, randomiserad kontrollerad, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-314 hos inlagda vuxna patienter med diagnosen covid-19

En dubbelblind, multicenter, multiregional, randomiserad kontrollerad, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-314 hos inlagda vuxna patienter med diagnosen covid-19

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-314 genom att jämföra studiegruppen och kontrollgruppen hos inlagda vuxna patienter diagnostiserade med COVID-19 lunginflammation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

586

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jin Jung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter som diagnostiserats med covid-19-infektion och lunginflammation
  3. Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke. Om en patient inte kan ge sitt samtycke på egen hand kan informerat samtycke av en lagligt behörig representant erhållas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på överkänslighet mot studieläkemedlet
  2. Kvinnliga patienter, antingen som är eller kan vara gravida eller som ammar, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte kan använda adekvat preventivmedel under studien
  3. Patienter som bedöms vara olämpliga att delta i studien av andra skäl av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CKD-314
Behandling med CKD-314 + SOC
Läkemedel: CKD-314+SOC
CKD-314 administreras intravenöst och standardvård utförs också.
Placebo-jämförare: CKD-314 Placebo
Behandling med CKD-314 Placebo + SOC
Läkemedel: CKD-314 Placebo+SOC
CKD-314 placebo administreras intravenöst och standardvård utförs också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då försökspersonen uppfyller kriterierna
Från dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring: Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
som tid (dagar) från randomisering till en nedgång med 2 kategorier på 8-kategoriskalan för klinisk status
Från dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A108_02CVD2105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera