Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-314

27 de julho de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, multirregional, randomizado e controlado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do CKD-314 em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19

Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico, multirregional, randomizado e controlado de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de CKD-314 em pacientes adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança do CKD-314 comparando o grupo de estudo e o grupo controle em pacientes adultos hospitalizados com diagnóstico de pneumonia por COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

586

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Hee Jin Jung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 e pneumonia
  3. Pacientes que decidiram voluntariamente participar do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado Se um paciente não puder fornecer consentimento por conta própria, o consentimento informado de um representante legalmente autorizado pode ser obtido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo
  2. Pacientes do sexo feminino, que estejam ou possam estar grávidas ou que estejam amamentando, ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não possam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  3. Pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo por outros motivos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CKD-314
Tratamento com CKD-314 + SOC
Medicamento: CKD-314+SOC
O CKD-314 é administrado por via intravenosa e o tratamento padrão também é realizado.
Comparador de Placebo: Placebo CKD-314
Tratamento com CKD-314 Placebo + SOC
Medicamento: CKD-314 Placebo+SOC
O placebo CKD-314 é administrado por via intravenosa e o tratamento padrão também é realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o sujeito atende aos critérios
Do dia 1 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para melhora clínica: Tempo para melhora clínica (TTCI)
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
como tempo (dias) desde a randomização até um declínio de 2 categorias na escala ordinal de 8 categorias do estado clínico
Do dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A108_02CVD2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever