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Studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314

27 luglio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase 3 in doppio cieco, multicentrico, multiregionale, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19

Uno studio clinico di fase 3 in doppio cieco, multicentrico, multiregionale, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-314 confrontando il gruppo di studio e il gruppo di controllo in pazienti adulti ospedalizzati con diagnosi di polmonite da COVID-19

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Hee Jin Jung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 e polmonite
  3. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato Se un paziente non è in grado di fornire il proprio consenso, è possibile ottenere il consenso informato da parte di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di ipersensibilità al farmaco in studio
  2. Pazienti di sesso femminile, che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza o che stanno allattando, o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
  3. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio per altri motivi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-314
Trattamento con CKD-314 + SOC
Droga: CKD-314+SOC
CKD-314 viene somministrato per via endovenosa e viene eseguito anche lo standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo CKD-314
Trattamento con CKD-314 Placebo + SOC
Droga: CKD-314 Placebo+SOC
Il placebo CKD-314 viene somministrato per via endovenosa e viene eseguito anche lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il soggetto soddisfa i criteri
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico: tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
come tempo (giorni) dalla randomizzazione al declino di 2 categorie sulla scala ordinale a 8 categorie dello stato clinico
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A108_02CVD2105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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