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CKD-314의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상

2021년 7월 27일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

COVID-19 진단을 받은 입원 성인 환자에서 CKD-314의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 다지역, 무작위 통제, 3상 임상 시험

COVID-19 진단을 받은 입원 성인 환자에서 CKD-314의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 다지역, 무작위 통제, 3상 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나19 폐렴 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 연구군과 대조군을 비교하여 CKD-314의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
          • Hee Jin Jung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 환자
  2. COVID-19 감염 및 폐렴 진단을 받은 환자
  3. 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 환자 본인 스스로 동의를 할 수 없는 경우에는 법정대리인으로부터 사전동의를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자
  2. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없는 가임 여성 환자
  3. 연구자가 기타 사유로 연구 참여가 부적격하다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CKD-314
CKD-314 + SOC로 치료
의약품: CKD-314+SOC
CKD-314는 정맥으로 투여되며 표준 치료도 수행됩니다.
위약 비교기: CKD-314 위약
CKD-314 위약 + SOC로 치료
의약품: CKD-314 위약+SOC
CKD-314 위약을 정맥 주사하고 표준 치료도 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 1일부터 28일까지
회복일은 피험자가 기준을 충족하는 첫 번째 날로 정의됩니다.
1일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간: 임상 개선 시간(TTCI)
기간: 1일부터 28일까지
무작위 배정에서 임상 상태의 8개 범주 서수 척도에서 2개 범주의 감소까지의 시간(일)
1일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A108_02CVD2105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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