Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314

27. juli 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et dobbeltblindt, multicenter, multiregionalt, randomiseret kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19

Et dobbeltblindt, multicenter, multiregionalt, randomiseret kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 hos indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-314 ved at sammenligne undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen i indlagte voksne patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jin Jung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion og lungebetændelse
  3. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular. Hvis en patient ikke selv kan give samtykke, kan der indhentes informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  2. Kvindelige patienter, enten som er eller kan være gravide eller som ammer, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  3. Patienter, der af investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-314
Behandling med CKD-314 + SOC
Medicin: CKD-314+SOC
CKD-314 administreres intravenøst, og standardbehandling udføres også.
Placebo komparator: CKD-314 Placebo
Behandling med CKD-314 Placebo + SOC
Medicin: CKD-314 Placebo+SOC
CKD-314 placebo administreres intravenøst, og standardbehandling udføres også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dag for bedring er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder kriterierne
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring: Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
som tid (dage) fra randomisering til et fald på 2 kategorier på den 8-kategoris ordinale skala for klinisk status
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A108_02CVD2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner