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Klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314

27. Juli 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine doppelblinde, multizentrische, multiregionale, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Eine doppelblinde, multizentrische, multiregionale, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-314 durch Vergleich der Studiengruppe und der Kontrollgruppe bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jin Jung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter COVID-19-Infektion und Lungenentzündung
  3. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterschrieben haben Kann ein Patient seine Einwilligung nicht selbst erteilen, kann eine Einverständniserklärung durch einen gesetzlichen Vertreter eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  2. Patientinnen, die entweder schwanger sind oder sein könnten oder stillen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden können
  3. Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-314
Behandlung mit CKD-314 + SOC
Arzneimittel: CKD-314+SOC
CKD-314 wird intravenös verabreicht und es wird auch eine Standardbehandlung durchgeführt.
Placebo-Komparator: CKD-314 Placebo
Behandlung mit CKD-314 Placebo + SOC
Arzneimittel: CKD-314 Placebo+SOC
CKD-314-Placebo wird intravenös verabreicht und es wird auch eine Standardbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband die Kriterien erfüllt
Von Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung: Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28
als Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zu einem Rückgang um 2 Kategorien auf der 8-Kategorien-Ordnungsskala des klinischen Status
Von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A108_02CVD2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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