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Ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-314

27 de julio de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensayo clínico de fase 3, doble ciego, multicéntrico, multirregional, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-314 en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19

Un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, multicéntrico, multirregional, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-314 en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de CKD-314 comparando el grupo de estudio y el grupo control en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados de neumonía por COVID-19

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dasom Kim
  • Número de teléfono: +82-2-3149-7993
  • Correo electrónico: dasom@ckdpharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Hee Jin Jung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥ 18 años
  2. Pacientes diagnosticados de infección por COVID-19 y neumonía
  3. Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado Si un paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se puede obtener el consentimiento informado de un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
  2. Pacientes mujeres, ya sea que estén o puedan estar embarazadas o que estén amamantando, o pacientes mujeres en edad fértil que no puedan usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
  3. Pacientes que el investigador considere no elegibles para participar en el estudio por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CKD-314
Tratamiento con CKD-314 + SOC
Droga: ERC-314+SOC
CKD-314 se administra por vía intravenosa y también se realiza el estándar de atención.
Comparador de placebos: Placebo CKD-314
Tratamiento con CKD-314 Placebo + SOC
Droga: CKD-314 Placebo+SOC
El placebo de CKD-314 se administra por vía intravenosa y también se realiza el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto cumple los criterios
Del día 1 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica: Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
como tiempo (días) desde la aleatorización hasta una disminución de 2 categorías en la escala ordinal de estado clínico de 8 categorías
Del día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A108_02CVD2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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