Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-314

27. juli 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En dobbeltblind, multisenter, multiregional, randomisert kontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-314 i sykehusinnlagte voksne pasienter diagnostisert med COVID-19

En dobbeltblind, multisenter, multiregional, randomisert kontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-314 i sykehusinnlagte voksne pasienter diagnostisert med COVID-19

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-314 ved å sammenligne studiegruppen og kontrollgruppen i sykehusinnlagte voksne pasienter diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hee Jin Jung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år
  2. Pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon og lungebetennelse
  3. Pasienter som frivillig har bestemt seg for å delta i studien og signert skjemaet for informert samtykke. Dersom en pasient ikke kan gi samtykke på egen hånd, kan det innhentes informert samtykke fra en juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med overfølsomhet overfor studiemedisinen
  2. Kvinnelige pasienter, enten som er eller kan være gravide eller som ammer, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke er i stand til å bruke adekvat prevensjon under studien
  3. Pasienter som av andre grunner anses som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-314
Behandling med CKD-314 + SOC
Legemiddel: CKD-314+SOC
CKD-314 administreres intravenøst ​​og standardbehandling utføres også.
Placebo komparator: CKD-314 Placebo
Behandling med CKD-314 Placebo + SOC
Legemiddel: CKD-314 Placebo+SOC
CKD-314 placebo administreres intravenøst ​​og standardbehandling utføres også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Dag for restitusjon er definert som den første dagen da forsøkspersonen oppfyller kriteriene
Fra dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring: Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
som tid (dager) fra randomisering til en nedgang på 2 kategorier på 8-kategori ordinær skala for klinisk status
Fra dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A108_02CVD2105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere