Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-314

27 июля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Двойное слепое, многоцентровое, многорегиональное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-314 у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19

Двойное слепое, многоцентровое, многорегиональное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-314 у госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом COVID-19

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность ХБП-314 путем сравнения основной и контрольной групп госпитализированных взрослых пациентов с диагнозом пневмония COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dasom Kim
  • Номер телефона: +82-2-3149-7993
  • Электронная почта: dasom@ckdpharm.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  2. Пациенты с диагнозом инфекция COVID-19 и пневмония
  3. Пациенты, добровольно принявшие решение об участии в исследовании и подписавшие форму информированного согласия. Если пациент не может дать согласие самостоятельно, информированное согласие может быть получено законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату в анамнезе.
  2. Пациентки женского пола, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью, или пациентки детородного возраста, которые не могут использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.
  3. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКД-314
Лечение ХБП-314 + SOC
Лекарство: CKD-314+SOC
CKD-314 вводят внутривенно, также проводится стандартная медицинская помощь.
Плацебо Компаратор: ХКД-314 Плацебо
Лечение CKD-314 Плацебо + SOC
Лекарство: CKD-314 Плацебо + SOC
Плацебо CKD-314 вводят внутривенно, а также проводят стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 28 день
День выздоровления определяется как первый день, когда субъект соответствует критериям
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения: Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
как время (дни) от рандомизации до снижения на 2 категории по 8-ступенчатой ​​порядковой шкале клинического статуса
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A108_02CVD2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться