Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-314 te evalueren

27 juli 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een dubbelblind, multicenter, multiregionaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-314 te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19

Een dubbelblind, multicenter, multiregionaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-314 te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met de diagnose COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-314 te evalueren door de onderzoeksgroep en de controlegroep te vergelijken bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met de diagnose COVID-19-pneumonie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Hee Jin Jung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met de diagnose COVID-19-infectie en longontsteking
  3. Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend Als een patiënt zelf geen toestemming kan geven, kan geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Vrouwelijke patiënten, die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie kunnen gebruiken
  3. Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-314
Behandeling met CKD-314 + SOC
Geneesmiddel: CKD-314+SOC
CKD-314 wordt intraveneus toegediend en er wordt ook standaardzorg uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: CKD-314 Placebo
Behandeling met CKD-314 Placebo + SOC
Geneesmiddel: CKD-314 Placebo+SOC
CKD-314-placebo wordt intraveneus toegediend en standaardbehandeling wordt ook uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon aan de criteria voldoet
Van dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering: Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
als tijd (dagen) van randomisatie tot een afname van 2 categorieën op de 8-categorie ordinale schaal van klinische status
Van dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A108_02CVD2105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren