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Essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314

27 juillet 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique de phase 3 en double aveugle, multicentrique, multirégional, contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19

Un essai clinique de phase 3 en double aveugle, multicentrique, multirégional, contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-314 en comparant le groupe d'étude et le groupe témoin chez des patients adultes hospitalisés diagnostiqués avec une pneumonie au COVID-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

586

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Hee Jin Jung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans
  2. Patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 et une pneumonie
  3. Patients ayant volontairement décidé de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé Si un patient ne peut pas donner son consentement par lui-même, le consentement éclairé d'un représentant légalement autorisé peut être obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude
  2. - Patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer incapables d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  3. Patients jugés inéligibles pour participer à l'étude pour d'autres raisons par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-314
Traitement avec CKD-314 + SOC
Médicament: CKD-314+SOC
Le CKD-314 est administré par voie intraveineuse et la norme de soins est également effectuée.
Comparateur placebo: Placebo CKD-314
Traitement avec CKD-314 Placebo + SOC
Médicament: CKD-314 Placebo+SOC
Le placebo CKD-314 est administré par voie intraveineuse et la norme de soins est également effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet répond aux critères
Du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique : délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: Du jour 1 au jour 28
en temps (jours) entre la randomisation et une baisse de 2 catégories sur l'échelle ordinale à 8 catégories de l'état clinique
Du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A108_02CVD2105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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