评估 CKD-314 疗效和安全性的 3 期临床试验
2021年7月27日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项双盲、多中心、多区域、随机对照的 3 期临床试验,以评估 CKD-314 在诊断为 COVID-19 的住院成人患者中的疗效和安全性
一项双盲、多中心、多区域、随机对照的 3 期临床试验,以评估 CKD-314 在诊断为 COVID-19 的住院成人患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
通过比较研究组和对照组在诊断为 COVID-19 肺炎的成年住院患者中评估 CKD-314 的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
586
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dasom Kim
- 电话号码:+82-2-3149-7993
- 邮箱:dasom@ckdpharm.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触:
- Hee Jin Jung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 确诊为 COVID-19 感染和肺炎的患者
- 自愿决定参加研究并签署知情同意书的患者 如果患者不能自行表示同意,可由合法授权的代表取得知情同意。
排除标准:
- 对研究药物有过敏史的患者
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性患者,或在研究期间无法使用充分避孕措施的有生育能力的女性患者
- 研究者认为因其他原因不能参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CKD-314
用 CKD-314 + SOC 治疗
|
CKD-314 是静脉内给药的,也进行标准护理。
|
安慰剂比较:CKD-314安慰剂
用 CKD-314 安慰剂 + SOC 治疗
|
CKD-314 安慰剂通过静脉内给药,并进行标准护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恢复时间
大体时间:从第1天到第28天
|
恢复日定义为受试者符合标准的第一天
|
从第1天到第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床改善时间:临床改善时间 (TTCI)
大体时间:从第1天到第28天
|
从随机化到临床状态 8 类有序量表下降 2 类的时间(天)
|
从第1天到第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hee Jin Jung, Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A108_02CVD2105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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