Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloregionalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloregionalne, randomizowane badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-314 poprzez porównanie grupy badanej i kontrolnej u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

586

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jin Jung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem COVID-19 i zapaleniem płuc
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie może samodzielnie wyrazić zgody, istnieje możliwość uzyskania świadomej zgody przez przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią nadwrażliwości na badany lek
  2. Pacjentki, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią, lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w stanie stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  3. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-314
Leczenie CKD-314 + SOC
Lek: CKD-314+SOC
CKD-314 podaje się dożylnie i wykonuje się również standardową opiekę.
Komparator placebo: CKD-314 Placebo
Leczenie CKD-314 Placebo + SOC
Lek: CKD-314 Placebo+SOC
Dożylnie podaje się placebo CKD-314 i wykonuje się również standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dzień wyzdrowienia określa się jako pierwszy dzień, w którym podmiot spełnia kryteria
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej: Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
jako czas (dni) od randomizacji do spadku o 2 kategorie w 8-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A108_02CVD2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj