Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus CKD-314:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kaksoissokko, monikeskus, useita alueita, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus CKD-314:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

Kaksoissokkoutettu, monikeskus, useita alueita, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus CKD-314:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida CKD-314:n tehoa ja turvallisuutta vertaamalla tutkimusryhmää ja kontrolliryhmää sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hee Jin Jung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio ja keuhkokuume
  3. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen Jos potilas ei voi antaa suostumustaan ​​itse, voidaan pyytää laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  2. Naispotilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Potilaat, joiden tutkija ei muista syistä ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-314
Hoito CKD-314 + SOC:lla
Lääke: CKD-314+SOC
CKD-314 annetaan suonensisäisesti, ja myös tavallinen hoito suoritetaan.
Placebo Comparator: CKD-314 Placebo
Hoito CKD-314 lumelääke + SOC
Lääke: CKD-314 Plasebo+SOC
CKD-314 lumelääkettä annetaan suonensisäisesti, ja myös tavallista hoitoa suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Toipumispäiväksi määritellään ensimmäinen päivä, jona tutkittava täyttää kriteerit
Päivästä 1 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen paranemiseen: aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Aikana (päivinä) satunnaistamisesta 2 kategorian laskuun kliinisen tilan 8-luokan järjestysasteikolla
Päivästä 1 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Jin Jung, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A108_02CVD2105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa