閉経後の女性の顔のしわに対する食事性大豆タンパク質の効果
2021年5月18日 更新者:Integrative Skin Science and Research
顔面に対する食事性大豆タンパク質の効果に関する前向き無作為対照研究
大豆および大豆由来製品は、人間にとってイソフラボン、特にダイゼインとゲニステインの主な食事源です。 イソフラボンは、ケラチノサイトの増殖を含む皮膚にいくつかの影響を与えることが知られています. 以前の研究では、成分として大豆イソフラボンを含む経口サプリメントを摂取すると、14週間の補給後にしわの深さが臨床的に測定可能な改善をもたらすことが示されました.
大豆ベースの製品の摂取は、腸内微生物叢の中でビフィズス菌と乳酸桿菌をシフトし、フィルミキューテスとバクテロイデスの比率を調節することが示されています。 多くの研究は、短鎖脂肪酸が腸内微生物叢の有益な変化から生じ、皮膚の炎症状態に影響を与える可能性があることを示しています.
したがって、この研究は、大豆由来のイソフラボンがしわを減らし、腸内微生物叢と短鎖脂肪酸の両方を変化させることができるかどうかを調査することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raja K Sivamani, MD
- 電話番号:(916) 524-1216
- メール:raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vivien W Fam, RD
- 電話番号:(530) 760-5968
- メール:vivien@integrativeskinresearch.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50~70歳の閉経後の女性
- 皮膚のメラニン含有量に基づく、フィッツパトリックの皮膚タイプ I または II
- BMI 18.5-35kg/m2
- すべてのプロトコル要件に進んで準拠する必要があります
- 画像システムで撮影したフラッシュ写真の顔画像を喜んで持っている必要があります
除外基準:
- -研究開始から6か月以内の全身または抗生物質(注射または経口)
- -研究開始から1か月以内の局所抗生物質または過酸化ベンゾイル、または局所抗菌または過酸化ベンゾイル成分の洗い流しを控えたくない被験者。
- 大豆・乳製品アレルギーの方
- 果物の摂取量 > 1 日 2 杯
- 野菜の摂取量 > 女性で 1 日 3 カップ
- フルーツ ジュースの消費 > 1 カップ/日
- コーヒーの消費量 > 1 日 1 杯
- 週に 3 回以上のアルコール摂取 (1 回分 = ビール 1 本、ワイン 1/2 杯、またはハード リカー 1 ショット)
- 自己申告による吸収不良
- -治験責任医師の裁量による過去1か月以内の経口プロバイオティクスまたはプレバイオティクス補給。 プロバイオティクスおよびプレバイオティクスを含む食品は除外とは見なされません。
- -被験者は、悪性腫瘍または癌の病歴または胃腸炎症性疾患の診断、てんかんの病歴または診断、免疫疾患または感染症の病歴または診断(例: 肝炎、結核、HIV またはエイズ、狼瘡、関節リウマチ)
- -治験責任医師および/または被指名者が、被験者の安全を危険にさらす、評価を妨害する、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると信じる状態にある、または薬を服用している
- -同時介入ベースの臨床研究に参加しています
- -調査員の裁量により、参加開始前の1か月以内に新しい食事(ケトジェニックダイエットなど)またはサプリメントを開始した。
- スタチンや抗高脂血症薬などの血中脂質を変化させる薬の使用
- -過去2週間に、この施設または他の施設で介入ベースの顔の研究に参加しているか、参加したことがあります。 調査に基づく研究への参加は、研究者の裁量で承認されます。
- -調査官の意見で、顔に皮膚疾患があり、画像の収集と評価を妨げる
- -研究の4週間前および期間中、次のことを避けたくない人:セルフタンニング、スパタンニング、日焼け、または人工日焼け。
- 研究期間中の日焼けを目的として、日当たりの良い場所への計画的な休暇。
- 定期的にサウナトリートメント(乾式または湿式)を受ける方、または毎日水泳をされる方。 -研究で使用されたサプリメントまたはフェイシャル製品に対する既知のアレルギーまたは刺激
- 現在のタバコ喫煙者、または過去 1 年間タバコを吸っていた人、または 5 年間の喫煙歴がある人
- 囚人
- 同意できない大人
- ビーガンとベジタリアン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:大豆タンパク
1日30g粉末でイソフラボン50mg含有
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24週間の毎日の消費
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プラセボコンパレーター:カゼインプロテイン
30 g 粉末/日、イソフラボンなし
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24週間の毎日の消費
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔のしわ
時間枠:24週目
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顔画像解析システムによるシワ重症度スコア
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロコラーゲンIの発現
時間枠:24
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生検による評価(オプションの参加)
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24
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色素強度スコア
時間枠:24週目
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3D Clarity Pro® フェイシャル モデリングおよび分析システム (Brigh-Tex BioPhotonics、カリフォルニア州サンノゼ) で測定
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24週目
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大豆イソフラボンと代謝物の血中濃度
時間枠:24週目
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血液サンプルが採取されます
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24週目
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腸内細菌叢
時間枠:24週目
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糞便サンプルによる腸内細菌叢 (ビフィズス菌と乳酸菌、フィルミキューテスとバクテロイデスの比率) の変化を評価する
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24週目
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血中リピドーム
時間枠:24週目
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酪酸、プロピオン酸、および酢酸レベルの変化を評価する
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24週目
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顔のしわ
時間枠:8週目
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顔画像解析システムによるシワスコア
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8週目
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顔のしわ
時間枠:16週目
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顔画像解析システムによるシワスコア
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月1日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。