- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04871750
Effekter av kostholdssoyaprotein på ansiktsrynker hos postmenopausale kvinner
Prospektiv, randomisert kontrollert studie på effekten av kostholdssoyaprotein på ansiktsbehandling
Soya og soyaavledede produkter er de viktigste kostholdskildene til isoflavoner, spesielt daidzein og genistein, for mennesker. Isoflavoner er kjent for å ha flere effekter på huden, inkludert spredning av keratinocytter som resulterer i epidermal fortykkelse og økende kollagen- og fuktighetsinnhold i huden. Tidligere arbeid har vist at inntak av et oralt tilskudd som inneholder soyaisoflavoner som en komponent førte til en klinisk målbar forbedring i rynkedybden etter 14 ukers tilskudd.
Inntak av soyabaserte produkter har vist seg å flytte bifidobakterier og laktobaciller blant tarmmikrobiotaen og modulere forholdet mellom Firmicutes og Bacteroidetes. Mange studier har vist at kortkjedede fettsyrer skyldes fordelaktige endringer i tarmmikrobiomet og kan påvirke hudens inflammatoriske tilstand.
Derfor har studien som mål å undersøke om soya-avledet isoflavon kan redusere rynker og endre både tarmmikrobiom og kortkjedede fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raja K Sivamani, MD
- Telefonnummer: (916) 524-1216
- E-post: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivien W Fam, RD
- Telefonnummer: (530) 760-5968
- E-post: vivien@integrativeskinresearch.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, 50 til 70 år
- Fitzpatrick hudtype I eller II, basert på hudens melanininnhold
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Må være villig til å overholde alle protokollkrav
- Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
- Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuelle antibakterielle eller benzoylperoksidingredienser.
- Allergisk mot soya og melkeprodukter
- Fruktforbruk > 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk > 3 kopper/dag for kvinner
- Inntak av fruktjuice > 1 kopp/dag
- Kaffeforbruk > 1 kopp per dag
- Alkoholforbruk ≥ 3 porsjoner per uke (1 porsjon = 1 flaske øl, ½ glass vin eller 1 shot brennevin)
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd innen siste 1 måned etter etterforskerens skjønn. Matvarer som inneholder probiotika og prebiotika anses IKKE som en ekskludering.
- Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
- Har en tilstand eller er på medisiner som etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Deltar i en samtidig intervensjonsbasert klinisk forskningsstudie
- Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner
- Deltar i eller har deltatt i en intervensjonsbasert ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 2 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
- Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
- Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
- Planlagt ferie til solfylt reisemål med den hensikt å sole seg i løpet av studiet.
- Personer som regelmessig gjennomgår badstuebehandlinger (tørr eller våt) eller som svømmer daglig. Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet eller ansiktsproduktene som ble brukt i studien
- Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
- Fanger
- Voksne kan ikke samtykke
- Veganere og vegetarianere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soyaprotein
30 g pulver/dag, inneholder 50 mg isoflavoner
|
Daglig forbruk i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Kasein protein
30 g pulver/dag, ingen isoflavoner
|
Daglig forbruk i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 24
|
Alvorlighetsgrad for rynker målt med ansiktsbildeanalysesystem
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procollagen I uttrykk
Tidsramme: 24
|
Vurder med biopsi (valgfritt deltakelse)
|
24
|
|
Pigmentintensitetspoeng
Tidsramme: uke 24
|
Målt med 3D Clarity Pro® ansiktsmodellering og analysesystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
uke 24
|
|
Blodnivåer av soyaisoflavoner og metabolitter
Tidsramme: uke 24
|
Blodprøver vil bli tatt
|
uke 24
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: uke 24
|
Evaluer endringer i tarmmikrobiomet (Bifidobacteria og Lactobacilli, forholdet mellom Firmicutes og Bacteroidetes) gjennom avføringsprøver
|
uke 24
|
|
Blodlipidom
Tidsramme: uke 24
|
Vurder endringer i butyrat-, propionat- og acetatnivåer
|
uke 24
|
|
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 8
|
Rynkepoengsum målt med ansiktsbildeanalysesystem
|
uke 8
|
|
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 16
|
Rynkepoengsum målt med ansiktsbildeanalysesystem
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYW_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .