Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostholdssoyaprotein på ansiktsrynker hos postmenopausale kvinner

18. mai 2021 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv, randomisert kontrollert studie på effekten av kostholdssoyaprotein på ansiktsbehandling

Soya og soyaavledede produkter er de viktigste kostholdskildene til isoflavoner, spesielt daidzein og genistein, for mennesker. Isoflavoner er kjent for å ha flere effekter på huden, inkludert spredning av keratinocytter som resulterer i epidermal fortykkelse og økende kollagen- og fuktighetsinnhold i huden. Tidligere arbeid har vist at inntak av et oralt tilskudd som inneholder soyaisoflavoner som en komponent førte til en klinisk målbar forbedring i rynkedybden etter 14 ukers tilskudd.

Inntak av soyabaserte produkter har vist seg å flytte bifidobakterier og laktobaciller blant tarmmikrobiotaen og modulere forholdet mellom Firmicutes og Bacteroidetes. Mange studier har vist at kortkjedede fettsyrer skyldes fordelaktige endringer i tarmmikrobiomet og kan påvirke hudens inflammatoriske tilstand.

Derfor har studien som mål å undersøke om soya-avledet isoflavon kan redusere rynker og endre både tarmmikrobiom og kortkjedede fettsyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner, 50 til 70 år
  • Fitzpatrick hudtype I eller II, basert på hudens melanininnhold
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Må være villig til å overholde alle protokollkrav
  • Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter start av studien
  • Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 1 måned etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuelle antibakterielle eller benzoylperoksidingredienser.
  • Allergisk mot soya og melkeprodukter
  • Fruktforbruk > 2 kopper/dag
  • Grønnsaksforbruk > 3 kopper/dag for kvinner
  • Inntak av fruktjuice > 1 kopp/dag
  • Kaffeforbruk > 1 kopp per dag
  • Alkoholforbruk ≥ 3 porsjoner per uke (1 porsjon = 1 flaske øl, ½ glass vin eller 1 shot brennevin)
  • Selvrapportert malabsorpsjon
  • Eventuelle orale probiotisk eller prebiotisk tilskudd innen siste 1 måned etter etterforskerens skjønn. Matvarer som inneholder probiotika og prebiotika anses IKKE som en ekskludering.
  • Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt)
  • Har en tilstand eller er på medisiner som etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Deltar i en samtidig intervensjonsbasert klinisk forskningsstudie
  • Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
  • Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner
  • Deltar i eller har deltatt i en intervensjonsbasert ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 2 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter etterforskers skjønn.
  • Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning
  • Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
  • Planlagt ferie til solfylt reisemål med den hensikt å sole seg i løpet av studiet.
  • Personer som regelmessig gjennomgår badstuebehandlinger (tørr eller våt) eller som svømmer daglig. Kjent allergi eller irritasjon mot kosttilskuddet eller ansiktsproduktene som ble brukt i studien
  • Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk det siste året, ELLER en 5-års pakke med røyking av tobakk
  • Fanger
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Veganere og vegetarianere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyaprotein
30 g pulver/dag, inneholder 50 mg isoflavoner
Daglig forbruk i 24 uker
Placebo komparator: Kasein protein
30 g pulver/dag, ingen isoflavoner
Daglig forbruk i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 24
Alvorlighetsgrad for rynker målt med ansiktsbildeanalysesystem
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Procollagen I uttrykk
Tidsramme: 24
Vurder med biopsi (valgfritt deltakelse)
24
Pigmentintensitetspoeng
Tidsramme: uke 24
Målt med 3D Clarity Pro® ansiktsmodellering og analysesystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
uke 24
Blodnivåer av soyaisoflavoner og metabolitter
Tidsramme: uke 24
Blodprøver vil bli tatt
uke 24
Tarmmikrobiom
Tidsramme: uke 24
Evaluer endringer i tarmmikrobiomet (Bifidobacteria og Lactobacilli, forholdet mellom Firmicutes og Bacteroidetes) gjennom avføringsprøver
uke 24
Blodlipidom
Tidsramme: uke 24
Vurder endringer i butyrat-, propionat- og acetatnivåer
uke 24
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 8
Rynkepoengsum målt med ansiktsbildeanalysesystem
uke 8
Ansiktsrynker
Tidsramme: uke 16
Rynkepoengsum målt med ansiktsbildeanalysesystem
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere