- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04871750
Effets de la protéine de soja alimentaire sur les rides du visage chez les femmes ménopausées
Étude prospective contrôlée randomisée sur les effets de la protéine de soja alimentaire sur le visage
Le soja et les produits dérivés du soja sont les principales sources alimentaires d'isoflavones, en particulier la daidzéine et la génistéine, pour les humains. On note que les isoflavones ont plusieurs effets sur la peau, notamment la prolifération des kératinocytes entraînant un épaississement de l'épiderme et une augmentation de la teneur en collagène et en humidité de la peau. Des travaux antérieurs ont montré que l'ingestion d'un supplément oral contenant des isoflavones de soja en tant que composant entraînait une amélioration cliniquement mesurable de la profondeur des rides après 14 semaines de supplémentation.
Il a été démontré que l'ingestion de produits à base de soja déplace les bifidobactéries et les lactobacilles parmi le microbiote intestinal et module le rapport des Firmicutes aux Bacteroidetes. De nombreuses études ont montré que les acides gras à chaîne courte résultent de changements bénéfiques dans le microbiome intestinal et peuvent influencer l'état inflammatoire de la peau.
Par conséquent, l'étude vise à déterminer si les isoflavones dérivées du soja peuvent réduire les rides et modifier à la fois le microbiome intestinal et les acides gras à chaîne courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raja K Sivamani, MD
- Numéro de téléphone: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivien W Fam, RD
- Numéro de téléphone: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, âgées de 50 à 70 ans
- Type de peau Fitzpatrick I ou II, basé sur la teneur en mélanine de la peau
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Doit être prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole
- Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
Critère d'exclusion:
- Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- Tout antibiotique topique ou peroxyde de benzoyle dans le mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de laver l'ingrédient antibactérien topique ou le peroxyde de benzoyle.
- Allergique au soja et aux produits laitiers
- Consommation de fruits > 2 tasses/jour
- Consommation de légumes > 3 tasses/jour pour les femelles
- Consommation de jus de fruits > 1 tasse/jour
- Consommation de café > 1 tasse par jour
- Consommation d'alcool ≥ 3 portions par semaine (1 portion = 1 bouteille de bière, ½ verre de vin ou 1 shot d'alcool fort)
- Malabsorption autodéclarée
- Toute supplémentation orale en probiotiques ou prébiotiques au cours du dernier mois à la discrétion de l'investigateur. Les aliments contenant des probiotiques et des prébiotiques ne sont PAS considérés comme une exclusion.
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou SIDA, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
- A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Participe à une étude de recherche clinique basée sur une intervention simultanée
- Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments qui modifient les lipides sanguins, tels que les statines et les médicaments anti-hyperlipidémiques
- Participe ou a participé à une étude faciale basée sur une intervention dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 2 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
- A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur
- Les personnes ne souhaitant pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
- Vacances prévues vers une destination ensoleillée avec l'intention de bronzer pendant la durée de l'étude.
- Les personnes qui suivent régulièrement des séances de sauna (sec ou humide) ou qui se baignent quotidiennement. Allergie ou irritation connue au supplément ou aux produits pour le visage utilisés dans l'étude
- Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de la dernière année, OU un antécédent de 5 ans de tabac à fumer
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir
- Végétaliens et végétariens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protéine de soja
30 g de poudre/jour, contient 50 mg d'isoflavones
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Consommation quotidienne pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Protéine de caséine
30 g de poudre/jour, sans isoflavones
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Consommation quotidienne pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rides du visage
Délai: semaine 24
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Score de sévérité des rides mesuré par le système d'analyse d'images faciales
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expression du procollagène I
Délai: 24
|
Évaluer avec biopsie (participation facultative)
|
24
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Score d'intensité pigmentaire
Délai: semaine 24
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Mesuré par le système de modélisation et d'analyse faciale 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
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semaine 24
|
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Taux sanguins d'isoflavones et de métabolites de soja
Délai: semaine 24
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Des échantillons de sang seront prélevés
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semaine 24
|
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Microbiome intestinal
Délai: semaine 24
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Évaluer les changements dans le microbiome intestinal (bifidobactéries et lactobacilles, rapport des Firmicutes aux Bacteroidetes) à travers des échantillons de selles
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semaine 24
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Lipidome sanguin
Délai: semaine 24
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Évaluer les changements dans les niveaux de butyrate, de propionate et d'acétate
|
semaine 24
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Rides du visage
Délai: semaine 8
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Score de rides mesuré par le système d'analyse d'images faciales
|
semaine 8
|
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Rides du visage
Délai: semaine 16
|
Score de rides mesuré par le système d'analyse d'images faciales
|
semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYW_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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