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Efectos de la proteína de soya en la dieta sobre las arrugas faciales en mujeres posmenopáusicas

18 de mayo de 2021 actualizado por: Integrative Skin Science and Research

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre los efectos de la proteína de soja dietética en el

La soya y los productos derivados de la soya son las principales fuentes dietéticas de isoflavonas, particularmente daidzeína y genisteína, para los humanos. Se observa que las isoflavonas tienen varios efectos sobre la piel, incluida la proliferación de queratinocitos que dan como resultado un engrosamiento epidérmico y un aumento del contenido de colágeno y humedad de la piel. Trabajos anteriores han demostrado que la ingestión de un suplemento oral que contiene isoflavonas de soja como componente condujo a una mejora clínicamente medible en la profundidad de las arrugas después de 14 semanas de suplementación.

Se ha demostrado que la ingestión de productos a base de soya cambia las bifidobacterias y los lactobacilos entre la microbiota intestinal y modula la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes. Muchos estudios han demostrado que los ácidos grasos de cadena corta resultan de cambios beneficiosos en el microbioma intestinal y pueden influir en el estado inflamatorio de la piel.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar si las isoflavonas derivadas de la soya pueden reducir las arrugas y alterar tanto el microbioma intestinal como los ácidos grasos de cadena corta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas, de 50 a 70 años de edad.
  • Tipo de piel Fitzpatrick I o II, según el contenido de melanina de la piel
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
  • Cualquier antibiótico tópico o peróxido de benzoílo en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o peróxido de benzoílo.
  • Alérgico a la soja y los productos lácteos.
  • Consumo de fruta > 2 tazas/día
  • Consumo de vegetales > 3 tazas/día para mujeres
  • Consumo de jugo de fruta > 1 taza/día
  • Consumo de café > 1 taza al día
  • Consumo de alcohol ≥ 3 raciones por semana (1 ración = 1 botella de cerveza, ½ copa de vino o 1 trago de licor fuerte)
  • Malabsorción autoinformada
  • Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes a discreción del investigador. Los alimentos que contienen probióticos y prebióticos NO se consideran una exclusión.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer o diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sin antecedentes o diagnóstico de epilepsia, sin antecedentes o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
  • Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Está participando en un estudio de investigación clínica basado en una intervención concurrente
  • Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
  • Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos
  • Está participando o ha participado en un estudio facial basado en una intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas. La participación en estudios basados ​​en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
  • Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
  • Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
  • Vacaciones planificadas a un destino soleado con la intención de broncearse durante la duración del estudio.
  • Personas que se sometan regularmente a tratamientos de sauna (seca o húmeda) o que practiquen natación a diario. Alergia conocida o irritación al suplemento o productos faciales utilizados en el estudio
  • Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
  • Prisioneros
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • veganos y vegetarianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína de soya
30 g polvo/día, contiene 50 mg de isoflavonas
Consumo diario durante 24 semanas
Comparador de placebos: Proteína de caseína
30 g polvo/día, sin isoflavonas
Consumo diario durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 24
Puntuación de la gravedad de las arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de procolágeno I
Periodo de tiempo: 24
Valorar con biopsia (participación opcional)
24
Puntuación de la intensidad del pigmento
Periodo de tiempo: semana 24
Medido por el sistema de análisis y modelado facial 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
semana 24
Niveles en sangre de isoflavonas y metabolitos de soja
Periodo de tiempo: semana 24
Se recogerán muestras de sangre.
semana 24
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluar cambios en el microbioma intestinal (Bifidobacterias y Lactobacilli, proporción de Firmicutes a Bacteroidetes) a través de muestras de heces
semana 24
Lipidoma sanguíneo
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluar los cambios en los niveles de butirato, propionato y acetato
semana 24
Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 8
Puntuación de arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
semana 8
Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 16
Puntuación de arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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