- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04871750
Efectos de la proteína de soya en la dieta sobre las arrugas faciales en mujeres posmenopáusicas
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre los efectos de la proteína de soja dietética en el
La soya y los productos derivados de la soya son las principales fuentes dietéticas de isoflavonas, particularmente daidzeína y genisteína, para los humanos. Se observa que las isoflavonas tienen varios efectos sobre la piel, incluida la proliferación de queratinocitos que dan como resultado un engrosamiento epidérmico y un aumento del contenido de colágeno y humedad de la piel. Trabajos anteriores han demostrado que la ingestión de un suplemento oral que contiene isoflavonas de soja como componente condujo a una mejora clínicamente medible en la profundidad de las arrugas después de 14 semanas de suplementación.
Se ha demostrado que la ingestión de productos a base de soya cambia las bifidobacterias y los lactobacilos entre la microbiota intestinal y modula la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes. Muchos estudios han demostrado que los ácidos grasos de cadena corta resultan de cambios beneficiosos en el microbioma intestinal y pueden influir en el estado inflamatorio de la piel.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar si las isoflavonas derivadas de la soya pueden reducir las arrugas y alterar tanto el microbioma intestinal como los ácidos grasos de cadena corta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raja K Sivamani, MD
- Número de teléfono: (916) 524-1216
- Correo electrónico: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivien W Fam, RD
- Número de teléfono: (530) 760-5968
- Correo electrónico: vivien@integrativeskinresearch.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, de 50 a 70 años de edad.
- Tipo de piel Fitzpatrick I o II, según el contenido de melanina de la piel
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Cualquier antibiótico tópico o peróxido de benzoílo en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse del lavado del ingrediente tópico antibacteriano o peróxido de benzoílo.
- Alérgico a la soja y los productos lácteos.
- Consumo de fruta > 2 tazas/día
- Consumo de vegetales > 3 tazas/día para mujeres
- Consumo de jugo de fruta > 1 taza/día
- Consumo de café > 1 taza al día
- Consumo de alcohol ≥ 3 raciones por semana (1 ración = 1 botella de cerveza, ½ copa de vino o 1 trago de licor fuerte)
- Malabsorción autoinformada
- Cualquier suplemento oral de probióticos o prebióticos en el último mes a discreción del investigador. Los alimentos que contienen probióticos y prebióticos NO se consideran una exclusión.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer o diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, sin antecedentes o diagnóstico de epilepsia, sin antecedentes o diagnóstico de enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide)
- Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Está participando en un estudio de investigación clínica basado en una intervención concurrente
- Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos
- Está participando o ha participado en un estudio facial basado en una intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas. La participación en estudios basados en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
- Tiene una enfermedad de la piel en la cara que interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes en opinión del investigador.
- Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
- Vacaciones planificadas a un destino soleado con la intención de broncearse durante la duración del estudio.
- Personas que se sometan regularmente a tratamientos de sauna (seca o húmeda) o que practiquen natación a diario. Alergia conocida o irritación al suplemento o productos faciales utilizados en el estudio
- Fumadores de tabaco actuales, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- veganos y vegetarianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de soya
30 g polvo/día, contiene 50 mg de isoflavonas
|
Consumo diario durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Proteína de caseína
30 g polvo/día, sin isoflavonas
|
Consumo diario durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 24
|
Puntuación de la gravedad de las arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de procolágeno I
Periodo de tiempo: 24
|
Valorar con biopsia (participación opcional)
|
24
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Puntuación de la intensidad del pigmento
Periodo de tiempo: semana 24
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Medido por el sistema de análisis y modelado facial 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
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semana 24
|
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Niveles en sangre de isoflavonas y metabolitos de soja
Periodo de tiempo: semana 24
|
Se recogerán muestras de sangre.
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semana 24
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 24
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Evaluar cambios en el microbioma intestinal (Bifidobacterias y Lactobacilli, proporción de Firmicutes a Bacteroidetes) a través de muestras de heces
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semana 24
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Lipidoma sanguíneo
Periodo de tiempo: semana 24
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Evaluar los cambios en los niveles de butirato, propionato y acetato
|
semana 24
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Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 8
|
Puntuación de arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
|
semana 8
|
|
Arrugas faciales
Periodo de tiempo: semana 16
|
Puntuación de arrugas medida por el sistema de análisis de imágenes faciales
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYW_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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