Wpływ dietetycznego białka sojowego na zmarszczki twarzy u kobiet po menopauzie
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu białka sojowego w diecie na twarz
Soja i produkty sojowe są głównym źródłem izoflawonów w diecie, zwłaszcza daidzeiny i genisteiny dla ludzi. Zauważono, że izoflawony mają kilka efektów na skórze, w tym proliferację keratynocytów, co powoduje pogrubienie naskórka i zwiększenie zawartości kolagenu i wilgoci w skórze. Wcześniejsze prace wykazały, że przyjmowanie doustnego suplementu zawierającego izoflawony sojowe jako składnik doprowadziło do klinicznie mierzalnej poprawy głębokości zmarszczek po 14 tygodniach suplementacji.
Wykazano, że spożywanie produktów na bazie soi przesuwa Bifidobacteria i Lactobacilli wśród mikroflory jelitowej i moduluje stosunek Firmicutes do Bacteroidetes. Wiele badań wykazało, że krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe wynikają z korzystnych zmian w mikrobiomie jelitowym i mogą wpływać na stan zapalny skóry.
Dlatego badanie ma na celu zbadanie, czy izoflawony pochodzące z soi mogą redukować zmarszczki i zmieniać zarówno mikrobiom jelitowy, jak i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raja K Sivamani, MD
- Numer telefonu: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vivien W Fam, RD
- Numer telefonu: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, w wieku od 50 do 70 lat
- Typ skóry I lub II wg Fitzpatricka na podstawie zawartości melaniny w skórze
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Każdy miejscowy antybiotyk lub nadtlenek benzoilu w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub nadtlenku benzoilu.
- Alergia na produkty sojowe i mleczne
- Spożycie owoców > 2 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw > 3 filiżanki dziennie dla kobiet
- Spożycie soku owocowego > 1 szklanka dziennie
- Spożycie kawy > 1 filiżanka dziennie
- Spożycie alkoholu ≥ 3 porcje tygodniowo (1 porcja = 1 butelka piwa, ½ kieliszka wina lub 1 kieliszek mocnego trunku)
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Jakakolwiek doustna suplementacja probiotykiem lub prebiotykiem w ciągu ostatniego miesiąca według uznania badacza. Żywność zawierająca probiotyki i prebiotyki NIE jest uważana za wykluczenie.
- Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych lub raka lub rozpoznanych chorób zapalnych przewodu pokarmowego, żadnej historii ani diagnozy padaczki, żadnej historii ani diagnozy chorób immunologicznych lub zakaźnych (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
- Uczestniczy w równoczesnym badaniu klinicznym opartym na interwencji
- Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
- Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne
- Uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 2 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
- Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu
- Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
- Planowany urlop w słoneczne miejsce z zamiarem opalania się w czasie trwania studiów.
- Osoby regularnie korzystające z zabiegów w saunie (suchej lub mokrej) lub codziennie pływające. Znana alergia lub podrażnienie na suplement lub produkty do twarzy wykorzystane w badaniu
- Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu
- Więźniowie
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Weganie i wegetarianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteiny sojowe
30 g proszku/dzień, zawiera 50 mg izoflawonów
|
Spożycie dzienne przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Białko kazeinowe
30 g proszku dziennie, bez izoflawonów
|
Spożycie dzienne przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocena nasilenia zmarszczek mierzona za pomocą systemu analizy obrazu twarzy
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja prokolagenu I
Ramy czasowe: 24
|
Ocena za pomocą biopsji (uczestnictwo opcjonalne)
|
24
|
|
Ocena intensywności pigmentu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Zmierzone za pomocą systemu modelowania i analizy twarzy 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, Kalifornia)
|
tydzień 24
|
|
Poziomy izoflawonów sojowych i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Pobrane zostaną próbki krwi
|
tydzień 24
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocenić zmiany w mikrobiomie jelitowym (Bifidobacteria i Lactobacilli, stosunek Firmicutes do Bacteroidetes) poprzez próbki kału
|
tydzień 24
|
|
Lipidom krwi
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Ocenić zmiany poziomów maślanu, propionianu i octanu
|
tydzień 24
|
|
Zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Ocena zmarszczek mierzona za pomocą systemu analizy obrazu twarzy
|
tydzień 8
|
|
Zmarszczki na twarzy
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Ocena zmarszczek mierzona za pomocą systemu analizy obrazu twarzy
|
tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYW_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .