- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04871750
Влияние диетического соевого белка на морщины на лице у женщин в постменопаузе
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния пищевого соевого белка на кожу лица.
Соя и продукты, полученные из сои, являются основными диетическими источниками изофлавонов, особенно даидзеина и генистеина, для человека. Известно, что изофлавоны оказывают несколько эффектов на кожу, включая пролиферацию кератиноцитов, приводящую к утолщению эпидермиса и увеличению содержания коллагена и влаги в коже. Предыдущая работа показала, что прием пероральной добавки, содержащей изофлавоны сои в качестве компонента, привел к клинически измеримому уменьшению глубины морщин после 14 недель приема добавки.
Было показано, что прием продуктов на основе сои сдвигает бифидобактерии и лактобациллы в микробиоте кишечника и модулирует соотношение Firmicutes и Bacteroidetes. Многие исследования показали, что жирные кислоты с короткой цепью возникают в результате полезных сдвигов в микробиоме кишечника и могут влиять на воспалительное состояние кожи.
Таким образом, исследование направлено на изучение того, может ли изофлавон, полученный из сои, уменьшать морщины и изменять как кишечный микробиом, так и короткоцепочечные жирные кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raja K Sivamani, MD
- Номер телефона: (916) 524-1216
- Электронная почта: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivien W Fam, RD
- Номер телефона: (530) 760-5968
- Электронная почта: vivien@integrativeskinresearch.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе от 50 до 70 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику I или II в зависимости от содержания меланина в коже.
- ИМТ 18,5-35 кг/м2
- Должен быть готов соблюдать все требования протокола
- Должен быть готов к тому, чтобы фотоснимки лица со вспышкой были сделаны с помощью систем обработки изображений.
Критерий исключения:
- Любые системные или антибиотики (инъекционные или пероральные) в течение 6 месяцев после начала исследования
- Любой местный антибиотик или бензоилпероксид в течение 1 месяца после начала исследования или любой субъект, не желающий воздерживаться от вымывания местного антибактериального ингредиента или бензоилпероксида.
- Аллергия на сою и молочные продукты
- Потребление фруктов > 2 чашек в день
- Потребление овощей > 3 чашек в день для женщин
- Потребление фруктового сока > 1 стакана в день
- Потребление кофе > 1 чашки в день
- Потребление алкоголя ≥ 3 порций в неделю (1 порция = 1 бутылка пива, ½ стакана вина или 1 рюмка крепких напитков)
- Самооценка мальабсорбции
- Любой пероральный прием пробиотиков или пребиотиков в течение последнего 1 месяца по усмотрению исследователя. Продукты, содержащие пробиотики и пребиотики, НЕ считаются исключением.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований или рака или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, эпилепсии в анамнезе или диагноза, иммунологического или инфекционного заболевания в анамнезе или диагноза (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит)
- Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Участвует в параллельном клиническом исследовании, основанном на вмешательстве
- Начало новой диеты (например, кетогенной диеты) или добавок в течение 1 месяца до начала участия по усмотрению исследователя.
- Использование лекарств, которые изменяют липиды крови, таких как статины и антигиперлипидемические препараты.
- Участвует или участвовал в интервенционном исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 2 недели. Участие в опросных исследованиях утверждается на усмотрение исследователя.
- Имеет кожное заболевание на лице, которое, по мнению исследователя, будет мешать сбору изображений и их оценке.
- Лица, не желающие избегать следующего в течение 4 недель до и во время исследования: автозагар, спа-загар, загар или искусственный загар.
- Запланированный отпуск в солнечном месте с намерением позагорать на время обучения.
- Лица, регулярно посещающие сауну (сухую или влажную) или ежедневно плавающие. Известная аллергия или раздражение на пищевые добавки или продукты для лица, использованные в исследовании.
- Нынешние курильщики табака ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ 5-летняя история курения табака
- Заключенные
- Взрослые не могут дать согласие
- Веганы и вегетарианцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевый протеин
30 г порошка/день, содержит 50 мг изофлавонов
|
Ежедневное потребление в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Казеиновый протеин
30 г порошка/день, без изофлавонов
|
Ежедневное потребление в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морщины на лице
Временное ограничение: неделя 24
|
Оценка серьезности морщин, измеренная системой анализа изображений лица
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия проколлагена I
Временное ограничение: 24
|
Оценка с помощью биопсии (факультативное участие)
|
24
|
|
Оценка интенсивности пигмента
Временное ограничение: неделя 24
|
Измерено с помощью системы моделирования и анализа лица 3D Clarity Pro® (Bright-Tex BioPhotonics, Сан-Хосе, Калифорния)
|
неделя 24
|
|
Уровни изофлавонов и метаболитов сои в крови
Временное ограничение: неделя 24
|
Образцы крови будут взяты
|
неделя 24
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: неделя 24
|
Оценить изменения в микробиоме кишечника (бифидобактерии и лактобациллы, соотношение Firmicutes и Bacteroidetes) с помощью образцов стула
|
неделя 24
|
|
Липидом крови
Временное ограничение: неделя 24
|
Оценить изменения уровней бутирата, пропионата и ацетата
|
неделя 24
|
|
Морщины на лице
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценка морщин, измеренная системой анализа изображений лица
|
неделя 8
|
|
Морщины на лице
Временное ограничение: неделя 16
|
Оценка морщин, измеренная системой анализа изображений лица
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYW_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .