膳食大豆蛋白对绝经后妇女面部皱纹的影响
2021年5月18日 更新者:Integrative Skin Science and Research
膳食大豆蛋白对面部影响的前瞻性随机对照研究
大豆和大豆衍生产品是人类异黄酮的主要膳食来源,尤其是黄豆苷原和染料木黄酮。 注意到异黄酮对皮肤有多种作用,包括角质形成细胞的增殖导致表皮增厚和增加皮肤的胶原蛋白和水分含量。 先前的研究表明,摄入含有大豆异黄酮作为成分的口服补充剂在补充 14 周后导致皱纹深度出现临床可测量的改善。
摄入豆制品已被证明可以改变肠道微生物群中的双歧杆菌和乳酸杆菌,并调节厚壁菌门与拟杆菌门的比例。 许多研究表明,短链脂肪酸是由肠道微生物群的有益转变产生的,并可能影响皮肤的炎症状态。
因此,该研究旨在调查大豆异黄酮是否可以减少皱纹并改变肠道微生物组和短链脂肪酸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Raja K Sivamani, MD
- 电话号码:(916) 524-1216
- 邮箱:raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
研究联系人备份
- 姓名:Vivien W Fam, RD
- 电话号码:(530) 760-5968
- 邮箱:vivien@integrativeskinresearch.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 绝经后女性,50至70岁
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 或 II,基于皮肤黑色素含量
- 体重指数 18.5-35 公斤/平方米
- 必须愿意遵守所有协议要求
- 必须愿意使用成像系统拍摄闪光照片面部图像
排除标准:
- 开始研究后 6 个月内的任何全身性或抗生素(注射或口服)
- 在开始研究后 1 个月内使用任何局部抗生素或过氧化苯甲酰,或任何受试者不愿避免清除局部抗菌剂或过氧化苯甲酰成分。
- 对大豆和奶制品过敏
- 水果消耗> 2杯/天
- 蔬菜摄入量 > 女性每天 3 杯
- 果汁摄入量 > 1 杯/天
- 每天喝咖啡 > 1 杯
- 每周饮酒量≥ 3 份(1 份 = 1 瓶啤酒、½ 杯葡萄酒或 1 杯烈酒)
- 自我报告的吸收不良
- 研究者酌情决定在过去 1 个月内服用任何口服益生菌或益生元补充剂。 含有益生菌和益生元的食物不被视为排除。
- 受试者必须没有恶性肿瘤或癌症的病史或胃肠道炎症性疾病的诊断,没有癫痫的病史或诊断,没有免疫或传染病的病史或诊断(例如 肝炎、肺结核、艾滋病毒或艾滋病、狼疮、类风湿性关节炎)
- 患有研究者和/或指定人员认为可能危及受试者安全、干扰评估或混淆研究结果解释的疾病或正在服用药物
- 正在参与基于同步干预的临床研究
- 在开始参与前 1 个月内开始新的饮食(例如生酮饮食)或补充剂,由研究者自行决定。
- 使用改变血脂的药物,例如他汀类药物和抗高血脂药物
- 在过去 2 周内正在或已经参加了在该机构或任何其他机构进行的基于干预的面部研究。 参与基于调查的研究由研究者自行决定是否批准。
- 面部有皮肤病,调查者认为会干扰图像采集和评估
- 在研究前 4 周和研究期间不愿避免以下行为的人:自晒黑、水疗晒黑、日晒或人工晒黑。
- 计划在研究期间去阳光明媚的目的地度假,打算晒太阳。
- 经常进行桑拿(干式或湿式)桑拿或每天游泳的人。 已知对研究中使用的补充剂或面部产品过敏或刺激
- 当前吸烟者,或过去一年吸过烟草的人,或有 5 年包年吸烟史
- 犯人
- 成年人无法同意
- 素食主义者和素食主义者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:大豆蛋白
30 克粉末/天,含有 50 毫克异黄酮
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每天服用 24 周
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安慰剂比较:酪蛋白
30 克粉末/天,不含异黄酮
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每天服用 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皱纹
大体时间:第 24 周
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通过面部图像分析系统测量的皱纹严重程度评分
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前胶原 I 表达
大体时间:24
|
活检评估(可选参与)
|
24
|
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色素强度评分
大体时间:第 24 周
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由 3D Clarity Pro® 面部建模和分析系统(Brigh-Tex BioPhotonics,加利福尼亚州圣何塞)测量
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第 24 周
|
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大豆异黄酮和代谢物的血液水平
大体时间:第 24 周
|
血液样本将被收集
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第 24 周
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肠道菌群
大体时间:第 24 周
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通过粪便样本评估肠道微生物组(双歧杆菌和乳酸杆菌、厚壁菌门与拟杆菌门的比率)的变化
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第 24 周
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血脂组
大体时间:第 24 周
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评估丁酸盐、丙酸盐和乙酸盐水平的变化
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第 24 周
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面部皱纹
大体时间:第八周
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通过面部图像分析系统测量的皱纹评分
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第八周
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面部皱纹
大体时间:第 16 周
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通过面部图像分析系统测量的皱纹评分
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月1日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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