Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietního sójového proteinu na vrásky na obličeji u žen po menopauze

18. května 2021 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o účincích dietního sójového proteinu na obličej

Sója a produkty získané ze sóji jsou primárními dietními zdroji isoflavonů, zejména daidzeinu a genisteinu, pro lidi. Isoflavony mají několik účinků na kůži, včetně proliferace keratinocytů, což má za následek ztluštění epidermis a zvýšení obsahu kolagenu a vlhkosti v pokožce. Předchozí práce ukázaly, že požití perorálního doplňku obsahujícího sójové isoflavony jako složku vedlo ke klinicky měřitelnému zlepšení hloubky vrásek po 14 týdnech suplementace.

Bylo prokázáno, že požití produktů na bázi sóji posouvá bifidobakterie a laktobacily mezi střevní mikroflóru a moduluje poměr Firmicutes k Bacteroidetes. Mnoho studií ukázalo, že mastné kyseliny s krátkým řetězcem jsou výsledkem prospěšných změn ve střevním mikrobiomu a mohou ovlivnit zánětlivý stav kůže.

Cílem studie je proto prozkoumat, zda isoflavon získaný ze sóji může redukovat vrásky a měnit jak střevní mikrobiom, tak mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, ve věku 50 až 70 let
  • Fitzpatrick typ pleti I nebo II, na základě obsahu kožního melaninu
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
  • Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
  • Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
  • Alergický na sóju a mléčné výrobky
  • Spotřeba ovoce > 2 šálky/den
  • Spotřeba zeleniny > 3 šálky/den pro ženy
  • Spotřeba ovocné šťávy > 1 šálek/den
  • Spotřeba kávy > 1 šálek denně
  • Konzumace alkoholu ≥ 3 porce týdně (1 porce = 1 láhev piva, ½ sklenky vína nebo 1 panák tvrdého alkoholu)
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce podle uvážení zkoušejícího. Potraviny obsahující probiotika a prebiotika NEJSOU považovány za vyloučení.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
  • Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • Účastní se souběžné intervenční klinické výzkumné studie
  • Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
  • Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky
  • Účastní se nebo se účastnila intervenční studie obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
  • Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
  • Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
  • Plánovaná dovolená na slunné destinaci s úmyslem opalovat se po dobu trvání studie.
  • Osoby, které pravidelně podstupují saunovací procedury (suché nebo mokré) nebo denně plavou. Známá alergie nebo podráždění na doplněk nebo obličejové produkty použité ve studii
  • Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Vegani a vegetariáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sojový protein
30 g prášku/den, obsahuje 50 mg isoflavonů
Denní spotřeba po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Kaseinový protein
30 g prášku/den, bez isoflavonů
Denní spotřeba po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 24
Skóre závažnosti vrásek měřené systémem analýzy obrazu obličeje
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokolagen I výraz
Časové okno: 24
Vyhodnotit biopsií (nepovinná účast)
24
Skóre intenzity pigmentu
Časové okno: týden 24
Měřeno systémem pro modelování a analýzu obličeje 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
týden 24
Hladiny sójových isoflavonů a metabolitů v krvi
Časové okno: týden 24
Budou odebrány vzorky krve
týden 24
Střevní mikrobiom
Časové okno: týden 24
Vyhodnoťte změny ve střevním mikrobiomu (Bifidobacteria a Lactobacilli, poměr Firmicutes a Bacteroidetes) prostřednictvím vzorků stolice
týden 24
Krevní lipidom
Časové okno: týden 24
Posuďte změny hladin butyrátu, propionátu a acetátu
týden 24
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 8
Skóre vrásek měřeno systémem Facial Image Analysis System
týden 8
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 16
Skóre vrásek měřeno systémem Facial Image Analysis System
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sojový protein

Předplatit