- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04871750
Účinky dietního sójového proteinu na vrásky na obličeji u žen po menopauze
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie o účincích dietního sójového proteinu na obličej
Sója a produkty získané ze sóji jsou primárními dietními zdroji isoflavonů, zejména daidzeinu a genisteinu, pro lidi. Isoflavony mají několik účinků na kůži, včetně proliferace keratinocytů, což má za následek ztluštění epidermis a zvýšení obsahu kolagenu a vlhkosti v pokožce. Předchozí práce ukázaly, že požití perorálního doplňku obsahujícího sójové isoflavony jako složku vedlo ke klinicky měřitelnému zlepšení hloubky vrásek po 14 týdnech suplementace.
Bylo prokázáno, že požití produktů na bázi sóji posouvá bifidobakterie a laktobacily mezi střevní mikroflóru a moduluje poměr Firmicutes k Bacteroidetes. Mnoho studií ukázalo, že mastné kyseliny s krátkým řetězcem jsou výsledkem prospěšných změn ve střevním mikrobiomu a mohou ovlivnit zánětlivý stav kůže.
Cílem studie je proto prozkoumat, zda isoflavon získaný ze sóji může redukovat vrásky a měnit jak střevní mikrobiom, tak mastné kyseliny s krátkým řetězcem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raja K Sivamani, MD
- Telefonní číslo: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vivien W Fam, RD
- Telefonní číslo: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, ve věku 50 až 70 let
- Fitzpatrick typ pleti I nebo II, na základě obsahu kožního melaninu
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Musí být ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Musí být ochoten nechat si pomocí zobrazovacích systémů pořídit bleskové fotografie obličeje
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová nebo antibiotika (injekčně nebo perorálně) do 6 měsíců od zahájení studie
- Jakékoli topické antibiotikum nebo benzoylperoxid do 1 měsíce od zahájení studie nebo jakýkoli subjekt, který není ochoten zdržet se vymývání topické antibakteriální nebo benzoylperoxidové složky.
- Alergický na sóju a mléčné výrobky
- Spotřeba ovoce > 2 šálky/den
- Spotřeba zeleniny > 3 šálky/den pro ženy
- Spotřeba ovocné šťávy > 1 šálek/den
- Spotřeba kávy > 1 šálek denně
- Konzumace alkoholu ≥ 3 porce týdně (1 porce = 1 láhev piva, ½ sklenky vína nebo 1 panák tvrdého alkoholu)
- Samostatně hlášená malabsorpce
- Jakékoli perorální probiotické nebo prebiotické doplňky během posledního 1 měsíce podle uvážení zkoušejícího. Potraviny obsahující probiotika a prebiotika NEJSOU považovány za vyloučení.
- Subjekty nesmí mít v anamnéze malignitu nebo rakovinu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění, žádnou anamnézu nebo diagnózu epilepsie, žádnou anamnézu nebo diagnózu imunologického nebo infekčního onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, lupus, revmatoidní artritida)
- Má onemocnění nebo užívá léky, o nichž se zkoušející a/nebo zmocněnec domnívá, že by mohl ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení nebo zmást interpretaci výsledků studie
- Účastní se souběžné intervenční klinické výzkumné studie
- Zahájení nové diety (jako je ketogenní dieta) nebo doplňků během 1 měsíce před zahájením účasti, podle uvážení zkoušejícího.
- Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky
- Účastní se nebo se účastnila intervenční studie obličeje v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení v posledních 2 týdnech. Účast ve studiích založených na průzkumu je schválena podle uvážení zkoušejícího.
- Má kožní onemocnění na obličeji, které bude podle názoru zkoušejícího narušovat shromažďování a hodnocení snímků
- Osoby, které se nechtějí během 4 týdnů před a během trvání studie vyhýbat následujícímu: samoopalování, lázeňskému opalování, opalování nebo umělému opalování.
- Plánovaná dovolená na slunné destinaci s úmyslem opalovat se po dobu trvání studie.
- Osoby, které pravidelně podstupují saunovací procedury (suché nebo mokré) nebo denně plavou. Známá alergie nebo podráždění na doplněk nebo obličejové produkty použité ve studii
- Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
- Vězni
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vegani a vegetariáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sojový protein
30 g prášku/den, obsahuje 50 mg isoflavonů
|
Denní spotřeba po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kaseinový protein
30 g prášku/den, bez isoflavonů
|
Denní spotřeba po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 24
|
Skóre závažnosti vrásek měřené systémem analýzy obrazu obličeje
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokolagen I výraz
Časové okno: 24
|
Vyhodnotit biopsií (nepovinná účast)
|
24
|
|
Skóre intenzity pigmentu
Časové okno: týden 24
|
Měřeno systémem pro modelování a analýzu obličeje 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
týden 24
|
|
Hladiny sójových isoflavonů a metabolitů v krvi
Časové okno: týden 24
|
Budou odebrány vzorky krve
|
týden 24
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: týden 24
|
Vyhodnoťte změny ve střevním mikrobiomu (Bifidobacteria a Lactobacilli, poměr Firmicutes a Bacteroidetes) prostřednictvím vzorků stolice
|
týden 24
|
|
Krevní lipidom
Časové okno: týden 24
|
Posuďte změny hladin butyrátu, propionátu a acetátu
|
týden 24
|
|
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 8
|
Skóre vrásek měřeno systémem Facial Image Analysis System
|
týden 8
|
|
Vrásky na obličeji
Časové okno: týden 16
|
Skóre vrásek měřeno systémem Facial Image Analysis System
|
týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYW_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sojový protein
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCDokončenoZtráta váhy | Stárnutí kůžeSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la...Zatím nenabírámeStřední akutní podvýživaBangladéš
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationDokončeno
-
University of TorontoDairy Management Inc.NáborDietní proteinyKanada
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A