Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætsojaprotein på ansigtsrynker hos postmenopausale kvinder

18. maj 2021 opdateret af: Integrative Skin Science and Research

Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af diætsojaprotein på ansigtsbehandling

Soja og sojaafledte produkter er de primære kostkilder til isoflavoner, især daidzein og genistein, for mennesker. Isoflavoner er kendt for at have adskillige virkninger på huden, herunder proliferation af keratinocytter, hvilket resulterer i epidermal fortykkelse og øget kollagen- og fugtindhold i huden. Tidligere arbejde har vist, at indtagelse af et oralt tilskud indeholdende sojaisoflavoner som en komponent førte til en klinisk målbar forbedring af rynkedybden efter 14 ugers tilskud.

Indtagelse af sojabaserede produkter har vist sig at flytte Bifidobakterier og Lactobaciller blandt tarmmikrobiotaen og modulere forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes. Mange undersøgelser har vist, at kortkædede fedtsyrer skyldes gavnlige ændringer i tarmmikrobiomet og kan påvirke hudens inflammatoriske tilstand.

Derfor sigter studiet på at undersøge, om soja-afledt isoflavon kan reducere rynker og ændre både tarmmikrobiom og kortkædede fedtsyrer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, 50 til 70 år
  • Fitzpatrick hudtype I eller II, baseret på hudens melaninindhold
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
  • Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  • Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
  • Allergisk over for soja og mælkeprodukter
  • Frugtforbrug > 2 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug > 3 kopper/dag for hunner
  • Indtagelse af frugtjuice > 1 kop/dag
  • Kaffeforbrug > 1 kop om dagen
  • Alkoholforbrug ≥ 3 portioner om ugen (1 portion = 1 flaske øl, ½ glas vin eller 1 shot hård spiritus)
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned efter investigatorens skøn. Fødevarer indeholdende probiotika og præbiotika betragtes IKKE som en udelukkelse.
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
  • Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager i et samtidig interventionsbaseret klinisk forskningsstudie
  • Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
  • Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
  • Deltager i eller har deltaget i en interventionsbaseret ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
  • Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
  • Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
  • Planlagt ferie til solrig destination med den hensigt at solbade i løbet af studiet.
  • Personer, der regelmæssigt gennemgår saunabehandlinger (tør eller våd), eller som svømmer dagligt. Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Veganere og vegetarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sojaprotein
30 g pulver/dag, indeholder 50 mg isoflavoner
Dagligt forbrug i 24 uger
Placebo komparator: Kasein protein
30 g pulver/dag, ingen isoflavoner
Dagligt forbrug i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 24
Sværhedsgrad af rynker målt med ansigtsbilledanalysesystem
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procollagen I udtryk
Tidsramme: 24
Vurder med biopsi (valgfri deltagelse)
24
Pigmentintensitetsscore
Tidsramme: uge 24
Målt ved 3D Clarity Pro® Ansigtsmodellering og analysesystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
uge 24
Blodniveauer af sojaisoflavoner og metabolitter
Tidsramme: uge 24
Der vil blive udtaget blodprøver
uge 24
Tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 24
Evaluer ændringer i tarmmikrobiomet (Bifidobacteria og Lactobacilli, forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes) gennem afføringsprøver
uge 24
Blodlipidom
Tidsramme: uge 24
Vurder ændringer i butyrat-, propionat- og acetatniveauer
uge 24
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 8
Rynkescore målt med ansigtsbilledanalysesystem
uge 8
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 16
Rynkescore målt med ansigtsbilledanalysesystem
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sojaprotein

Abonner