- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871750
Effekter af diætsojaprotein på ansigtsrynker hos postmenopausale kvinder
Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af diætsojaprotein på ansigtsbehandling
Soja og sojaafledte produkter er de primære kostkilder til isoflavoner, især daidzein og genistein, for mennesker. Isoflavoner er kendt for at have adskillige virkninger på huden, herunder proliferation af keratinocytter, hvilket resulterer i epidermal fortykkelse og øget kollagen- og fugtindhold i huden. Tidligere arbejde har vist, at indtagelse af et oralt tilskud indeholdende sojaisoflavoner som en komponent førte til en klinisk målbar forbedring af rynkedybden efter 14 ugers tilskud.
Indtagelse af sojabaserede produkter har vist sig at flytte Bifidobakterier og Lactobaciller blandt tarmmikrobiotaen og modulere forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes. Mange undersøgelser har vist, at kortkædede fedtsyrer skyldes gavnlige ændringer i tarmmikrobiomet og kan påvirke hudens inflammatoriske tilstand.
Derfor sigter studiet på at undersøge, om soja-afledt isoflavon kan reducere rynker og ændre både tarmmikrobiom og kortkædede fedtsyrer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raja K Sivamani, MD
- Telefonnummer: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivien W Fam, RD
- Telefonnummer: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, 50 til 70 år
- Fitzpatrick hudtype I eller II, baseret på hudens melaninindhold
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at få taget flash foto ansigtsbilleder med billedbehandlingssystemerne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller antibiotika (injiceret eller oral) inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
- Ethvert topisk antibiotikum eller benzoylperoxid inden for 1 måned efter start af undersøgelsen eller ethvert forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra udvaskning af topisk antibakteriel eller benzoylperoxidingrediens.
- Allergisk over for soja og mælkeprodukter
- Frugtforbrug > 2 kopper/dag
- Grøntsagsforbrug > 3 kopper/dag for hunner
- Indtagelse af frugtjuice > 1 kop/dag
- Kaffeforbrug > 1 kop om dagen
- Alkoholforbrug ≥ 3 portioner om ugen (1 portion = 1 flaske øl, ½ glas vin eller 1 shot hård spiritus)
- Selvrapporteret malabsorption
- Ethvert oralt probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for de seneste 1 måned efter investigatorens skøn. Fødevarer indeholdende probiotika og præbiotika betragtes IKKE som en udelukkelse.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med malignitet eller cancer eller diagnose af gastrointestinale inflammatoriske sygdomme, ingen historie eller diagnose af epilepsi, ingen historie eller diagnose af immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid arthritis)
- Har en tilstand eller er på medicin, som efterforskeren og/eller den udpegede mener kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltager i et samtidig interventionsbaseret klinisk forskningsstudie
- Påbegyndelse af en ny diæt (såsom den ketogene diæt) eller kosttilskud inden for 1 måned før påbegyndelse af deltagelse, efter investigatorens skøn.
- Brug af medicin, der ændrer blodlipider, såsom statiner og antihyperlipidæmiske lægemidler
- Deltager i eller har deltaget i en interventionsbaseret ansigtsundersøgelse på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger. Deltagelse i undersøgelsesbaserede undersøgelser godkendes efter investigators skøn.
- Har en hudsygdom i ansigtet, der vil forstyrre billedopsamling og vurdering efter efterforskerens mening
- Personer, der ikke er villige til at undgå følgende i løbet af de 4 uger forud for og under undersøgelsens varighed: selvbruner, spa-garvning, solbadning eller kunstig garvning.
- Planlagt ferie til solrig destination med den hensigt at solbade i løbet af studiet.
- Personer, der regelmæssigt gennemgår saunabehandlinger (tør eller våd), eller som svømmer dagligt. Kendt allergi eller irritation over for kosttilskuddet eller ansigtsprodukter, der blev brugt i undersøgelsen
- Nuværende tobaksrygere, ELLER dem, der har røget tobak i løbet af det seneste år, ELLER en 5-årig historie med rygning af tobak
- Fanger
- Voksne kan ikke give samtykke
- Veganere og vegetarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sojaprotein
30 g pulver/dag, indeholder 50 mg isoflavoner
|
Dagligt forbrug i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Kasein protein
30 g pulver/dag, ingen isoflavoner
|
Dagligt forbrug i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 24
|
Sværhedsgrad af rynker målt med ansigtsbilledanalysesystem
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procollagen I udtryk
Tidsramme: 24
|
Vurder med biopsi (valgfri deltagelse)
|
24
|
|
Pigmentintensitetsscore
Tidsramme: uge 24
|
Målt ved 3D Clarity Pro® Ansigtsmodellering og analysesystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
uge 24
|
|
Blodniveauer af sojaisoflavoner og metabolitter
Tidsramme: uge 24
|
Der vil blive udtaget blodprøver
|
uge 24
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: uge 24
|
Evaluer ændringer i tarmmikrobiomet (Bifidobacteria og Lactobacilli, forholdet mellem Firmicutes og Bacteroidetes) gennem afføringsprøver
|
uge 24
|
|
Blodlipidom
Tidsramme: uge 24
|
Vurder ændringer i butyrat-, propionat- og acetatniveauer
|
uge 24
|
|
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 8
|
Rynkescore målt med ansigtsbilledanalysesystem
|
uge 8
|
|
Ansigtsrynker
Tidsramme: uge 16
|
Rynkescore målt med ansigtsbilledanalysesystem
|
uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYW_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sojaprotein
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of KielAfsluttet