Ruokavalion soijaproteiinin vaikutukset kasvojen ryppyihin postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Integrative Skin Science and Research
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruokavalion soijaproteiinin vaikutuksista kasvoihin
Soija ja soijaperäiset tuotteet ovat isoflavonien, erityisesti daidzeiinin ja genisteiinin, ensisijaisia ravinnon lähteitä ihmisille. Isoflavoneilla on havaittu olevan useita vaikutuksia ihoon, mukaan lukien keratinosyyttien lisääntyminen, mikä johtaa orvaskeden paksuuntumiseen ja lisää ihon kollageeni- ja kosteuspitoisuutta. Aiemmat työt ovat osoittaneet, että soija-isoflavoneja sisältävän oraalisen lisäaineen nauttiminen johti kliinisesti mitattavissa olevaan ryppyjen syvyyden paranemiseen 14 viikon lisäravinteen jälkeen.
Soijapohjaisten tuotteiden nauttimisen on osoitettu siirtävän bifidobakteereja ja laktobakteereita suoliston mikrobistossa ja muuntavan kiinteiden bakteerien suhdetta bakteroideihin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytketjuiset rasvahapot syntyvät hyödyllisistä muutoksista suoliston mikrobiomissa ja voivat vaikuttaa ihon tulehdustilaan.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko soijaperäinen isoflavoni vähentää ryppyjä ja muuttaa sekä suoliston mikrobiomia että lyhytketjuisia rasvahappoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raja K Sivamani, MD
- Puhelinnumero: (916) 524-1216
- Sähköposti: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vivien W Fam, RD
- Puhelinnumero: (530) 760-5968
- Sähköposti: vivien@integrativeskinresearch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, 50-70-vuotiaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi I tai II ihon melaniinipitoisuuden perusteella
- BMI 18,5-35 kg/m2
- On oltava valmis noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- On oltava halukas ottamaan salamavalokuvat kasvokuvista kuvantamisjärjestelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset tai antibiootit (ruiskeena tai suun kautta) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Mikä tahansa paikallisesti käytettävä antibiootti tai bentsoyyliperoksidi 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai henkilö, joka ei halua pidättyä huuhtelemasta paikallisesti antibakteerista tai bentsoyyliperoksidia.
- Allerginen soijalle ja maitotuotteille
- Hedelmien kulutus > 2 kuppia/päivä
- Vihannesten kulutus > 3 kupillista/päivä naaraille
- Hedelmämehun kulutus > 1 kuppi/päivä
- Kahvin kulutus > 1 kuppi päivässä
- Alkoholin kulutus ≥ 3 annosta viikossa (1 annos = 1 pullo olutta, ½ lasillinen viiniä tai 1 juoma väkevää viinaa)
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Mikä tahansa oraalinen probiootti tai prebioottinen lisäys viimeisen kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan. Probioottisia ja prebioottisia ruokia EI pidetä poissulkemisena.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpää tai diagnosoituja maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, ei historiaa tai diagnoosia epilepsiasta, ei historiasta tai diagnoosista immunologisia tai infektiosairauksia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus, nivelreuma)
- Hänellä on sairaus tai lääkitys, jonka tutkija ja/tai tutkija uskoo voivan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä arviointia tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuu samanaikaiseen interventioon perustuvaan kliiniseen tutkimukseen
- Uuden ruokavalion (kuten ketogeenisen ruokavalion) tai lisäravinteiden aloittaminen 1 kuukauden sisällä ennen osallistumisen aloittamista, tutkijan harkinnan mukaan.
- Veren lipidejä muuttavien lääkkeiden, kuten statiinien ja hyperlipideemisten lääkkeiden käyttö
- Osallistuu tai on osallistunut interventiopohjaiseen kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 2 viikon aikana. Tutkimuspohjaisiin tutkimuksiin osallistuminen hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on kasvojen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kuvien keräämistä ja arviointia
- Henkilöt, jotka eivät halua välttää seuraavia 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana: itserusketus, kylpylärusketus, aurinkorusketus tai keinorusketus.
- Suunniteltu loma aurinkoiseen kohteeseen, jossa on tarkoitus ottaa aurinkoa tutkimuksen ajaksi.
- Henkilöt, jotka käyvät säännöllisesti saunahoidoissa (kuiva tai märkä) tai jotka uivat päivittäin. Tunnettu allergia tai ärsytys tutkimuksessa käytetylle lisäaineelle tai kasvotuotteille
- Nykyiset tupakanpolttoajat TAI ne, jotka ovat polttaneet tupakkaa viimeisen vuoden aikana TAI 5 vuoden pakkausvuoden polttotupakan historia
- vangit
- Aikuiset eivät voi suostua
- Vegaanit ja kasvissyöjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini
30 g jauhetta/vrk, sisältää 50 mg isoflavoneja
|
Päivittäinen kulutus 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kaseiiniproteiini
30 g jauhetta/vrk, ei isoflavoneja
|
Päivittäinen kulutus 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Ryppyjen vakavuuspisteet kasvokuvaanalyysijärjestelmällä mitattuna
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prokollageeni I ilme
Aikaikkuna: 24
|
Arvioi biopsialla (valinnainen osallistuminen)
|
24
|
|
Pigmentin intensiteettipisteet
Aikaikkuna: viikko 24
|
Mitattu 3D Clarity Pro® -kasvojen mallinnus- ja analyysijärjestelmällä (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
viikko 24
|
|
Soijan isoflavonien ja metaboliittien tasot veressä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Verinäytteitä otetaan
|
viikko 24
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Arvioi muutokset suoliston mikrobiomissa (Bifidobakteerit ja laktobakteerit, Firmicutes-bakteerien suhde bakteroideihin) ulostenäytteiden avulla
|
viikko 24
|
|
Veren lipidomi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Arvioi muutokset butyraatti-, propionaatti- ja asetaattitasoissa
|
viikko 24
|
|
Kasvojen ryppyjä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Ryppyjen pistemäärä mitattuna Facial Image Analysis System -järjestelmällä
|
viikko 8
|
|
Kasvojen ryppyjä
Aikaikkuna: viikko 16
|
Ryppyjen pistemäärä mitattuna Facial Image Analysis System -järjestelmällä
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYW_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .