- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04871750
Effecten van soja-eiwit uit de voeding op rimpels in het gezicht bij postmenopauzale vrouwen
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van soja-eiwit uit de voeding op het gezicht
Soja en van soja afgeleide producten zijn de belangrijkste voedingsbronnen van isoflavonen, met name daïdzeïne en genisteïne, voor de mens. Van isoflavonen is bekend dat ze verschillende effecten op de huid hebben, waaronder proliferatie van keratinocyten, wat resulteert in epidermale verdikking en een toename van het collageen- en vochtgehalte van de huid. Eerder werk heeft aangetoond dat de inname van een oraal supplement met soja-isoflavonen als component leidde tot een klinisch meetbare verbetering van de rimpeldiepte na 14 weken suppletie.
Het is aangetoond dat de inname van op soja gebaseerde producten de Bifidobacteriën en Lactobacilli verschuift naar de darmmicrobiota en de verhouding van Firmicutes tot Bacteroidetes moduleert. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vetzuren met een korte keten het gevolg zijn van gunstige verschuivingen in het darmmicrobioom en de ontstekingstoestand van de huid kunnen beïnvloeden.
Daarom wil de studie onderzoeken of van soja afgeleide isoflavonen rimpels kunnen verminderen en zowel het darmmicrobioom als korteketenvetzuren kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raja K Sivamani, MD
- Telefoonnummer: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivien W Fam, RD
- Telefoonnummer: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, 50 tot 70 jaar oud
- Fitzpatrick huidtype I of II, gebaseerd op huidmelaninegehalte
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- Een lokaal antibioticum of benzoylperoxide binnen 1 maand na aanvang van de studie of een proefpersoon die niet bereid is af te zien van het uitwassen van een lokaal antibacterieel of benzoylperoxide-ingrediënt.
- Allergisch voor soja en melkproducten
- Fruitconsumptie > 2 kopjes/dag
- Groenteconsumptie > 3 kopjes/dag voor vrouwtjes
- Vruchtensapconsumptie > 1 kop/dag
- Koffieconsumptie > 1 kopje per dag
- Alcoholgebruik ≥ 3 porties per week (1 portie = 1 flesje bier, ½ glas wijn of 1 shot sterke drank)
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Elke orale probiotische of prebiotische suppletie binnen de afgelopen 1 maand naar goeddunken van de onderzoeker. Probiotische en prebiotische voedingsmiddelen worden NIET als een uitsluiting beschouwd.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis)
- Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Neemt deel aan een gelijktijdig op interventie gebaseerd klinisch onderzoek
- Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een op interventie gebaseerd gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 2 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert
- Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
- Geplande vakantie naar zonnige bestemming met de intentie om tijdens de studie te zonnen.
- Personen die regelmatig saunabehandelingen ondergaan (droog of nat) of die dagelijks zwemmen. Bekende allergie of irritatie voor het supplement of de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak
- Gevangenen
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Veganisten en vegetariërs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja eiwit
30 g poeder/dag, bevat 50 mg isoflavonen
|
Dagelijkse consumptie gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Caseïne eiwit
30 g poeder/dag, geen isoflavonen
|
Dagelijkse consumptie gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: week 24
|
Rimpelernstscore gemeten door Facial Image Analysis System
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procollageen I-expressie
Tijdsspanne: 24
|
Beoordelen met biopsie (optionele deelname)
|
24
|
|
Pigmentintensiteitsscore
Tijdsspanne: week 24
|
Gemeten door het 3D Clarity Pro® gezichtsmodellerings- en analysesysteem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
week 24
|
|
Bloedspiegels van soja-isoflavonen en metabolieten
Tijdsspanne: week 24
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld
|
week 24
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: week 24
|
Evalueer veranderingen in het darmmicrobioom (Bifidobacteria en Lactobacilli, verhouding van Firmicutes tot Bacteroidetes) door ontlastingsmonsters
|
week 24
|
|
Bloed lipidoom
Tijdsspanne: week 24
|
Beoordeel veranderingen in butyraat-, propionaat- en acetaatniveaus
|
week 24
|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: week 8
|
Rimpelscore gemeten door Facial Image Analysis System
|
week 8
|
|
Rimpels in het gezicht
Tijdsspanne: week 16
|
Rimpelscore gemeten door Facial Image Analysis System
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYW_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .