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Effetti della proteina dietetica della soia sulle rughe facciali nelle donne in postmenopausa

18 maggio 2021 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Studio prospettico controllato randomizzato sugli effetti delle proteine ​​dietetiche della soia sul viso

La soia e i prodotti derivati ​​dalla soia sono le principali fonti alimentari di isoflavoni, in particolare daidzeina e genisteina, per l'uomo. È noto che gli isoflavoni hanno diversi effetti sulla pelle, tra cui la proliferazione dei cheratinociti con conseguente ispessimento epidermico e aumento del contenuto di collagene e umidità della pelle. Il lavoro precedente ha dimostrato che l'ingestione di un integratore orale contenente isoflavoni di soia come componente ha portato a un miglioramento clinicamente misurabile della profondità delle rughe dopo 14 settimane di integrazione.

È stato dimostrato che l'ingestione di prodotti a base di soia sposta i bifidobatteri e i lattobacilli nel microbiota intestinale e modula il rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes. Molti studi hanno dimostrato che gli acidi grassi a catena corta derivano da cambiamenti benefici nel microbioma intestinale e possono influenzare lo stato infiammatorio della pelle.

Pertanto, lo studio mira a indagare se gli isoflavoni derivati ​​dalla soia possono ridurre le rughe e alterare sia il microbioma intestinale che gli acidi grassi a catena corta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, dai 50 ai 70 anni di età
  • Fitzpatrick tipo di pelle I o II, in base al contenuto di melanina della pelle
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging

Criteri di esclusione:

  • Eventuali antibiotici sistemici o (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Qualsiasi antibiotico topico o perossido di benzoile entro 1 mese dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente perossido di benzoile.
  • Allergico alla soia e ai latticini
  • Consumo di frutta > 2 tazze/giorno
  • Consumo di verdura > 3 tazze/giorno per le femmine
  • Consumo di succhi di frutta > 1 tazza/giorno
  • Consumo di caffè > 1 tazza al giorno
  • Consumo di alcol ≥ 3 porzioni a settimana (1 porzione = 1 bottiglia di birra, ½ bicchiere di vino o 1 bicchierino di superalcolico)
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Qualsiasi integrazione orale di probiotici o prebiotici nell'ultimo mese 1 a discrezione dello sperimentatore. Gli alimenti contenenti probiotici e prebiotici NON sono considerati un'esclusione.
  • I soggetti non devono avere storia di malignità o cancro o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide)
  • Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica basato sull'intervento simultaneo
  • Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici
  • Sta partecipando o ha partecipato a uno studio facciale basato sull'intervento presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 2 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
  • Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore
  • Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzatura, abbronzatura termale, abbronzatura solare o abbronzatura artificiale.
  • Vacanza pianificata in una destinazione soleggiata con l'intenzione di abbronzarsi durante la durata dello studio.
  • Persone che si sottopongono regolarmente a trattamenti di sauna (secca o umida) o che nuotano quotidianamente. Allergia o irritazione nota al supplemento o ai prodotti per il viso utilizzati nello studio
  • Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Vegani e vegetariani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​di soia
30 g polvere/die, contiene 50 mg di isoflavoni
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia
Consumo giornaliero per 24 settimane
Comparatore placebo: Proteina della caseina
30 g polvere/die, senza isoflavoni
Integratore alimentare: Proteina della caseina
Consumo giornaliero per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rughe facciali
Lasso di tempo: settimana 24
Punteggio di gravità delle rughe misurato dal sistema di analisi delle immagini facciali
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del procollagene I
Lasso di tempo: 24
Valutazione con biopsia (partecipazione facoltativa)
24
Punteggio di intensità del pigmento
Lasso di tempo: settimana 24
Misurato dal sistema di analisi e modellazione facciale 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
settimana 24
Livelli ematici di isoflavoni e metaboliti della soia
Lasso di tempo: settimana 24
Saranno raccolti campioni di sangue
settimana 24
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 24
Valutare i cambiamenti nel microbioma intestinale (bifidobatteri e lattobacilli, rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes) attraverso campioni di feci
settimana 24
Lipidoma sanguigno
Lasso di tempo: settimana 24
Valutare i cambiamenti nei livelli di butirrato, propionato e acetato
settimana 24
Rughe facciali
Lasso di tempo: settimana 8
Punteggio delle rughe misurato dal sistema di analisi delle immagini facciali
settimana 8
Rughe facciali
Lasso di tempo: settimana 16
Punteggio delle rughe misurato dal sistema di analisi delle immagini facciali
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

United Soybean Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYW_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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