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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04871750
폐경기 여성의 안면 주름에 대한 식이 대두 단백질의 효과
2021년 5월 18일 업데이트: Integrative Skin Science and Research
식이 대두 단백질이 얼굴에 미치는 영향에 대한 전향적, 무작위 통제 연구
대두 및 대두 유래 제품은 인간의 이소플라본, 특히 다이드제인 및 제니스테인의 주요 식이 공급원입니다. 이소플라본은 표피를 두껍게 만들고 피부의 콜라겐과 수분 함량을 증가시키는 케라틴 세포의 증식을 포함하여 피부에 여러 가지 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 대두 이소플라본을 성분으로 함유한 경구 보충제를 섭취하면 14주 동안 보충제를 섭취한 후 임상적으로 측정 가능한 주름 깊이 개선이 나타났습니다.
콩 기반 제품의 섭취는 장내 미생물군 사이에서 Bifidobacteria와 Lactobacilli를 이동시키고 Firmicutes 대 Bacteroidetes의 비율을 조절하는 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 단쇄 지방산이 장내 미생물 군집의 유익한 변화로 인해 발생하며 피부의 염증 상태에 영향을 줄 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 콩에서 추출한 이소플라본이 주름을 줄이고 장내 미생물과 단쇄 지방산을 모두 변화시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raja K Sivamani, MD
- 전화번호: (916) 524-1216
- 이메일: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vivien W Fam, RD
- 전화번호: (530) 760-5968
- 이메일: vivien@integrativeskinresearch.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성, 50~70세
- 피부 멜라닌 함량에 따른 Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II
- BMI 18.5-35kg/m2
- 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 이미징 시스템으로 촬영한 플래시 사진 얼굴 이미지를 갖고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 모든 전신 또는 항생제(주사 또는 경구)
- 연구 시작 1개월 이내의 모든 국소 항생제 또는 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항균제 또는 벤조일 퍼옥사이드 성분의 유실을 자제하지 않으려는 모든 피험자.
- 콩 및 우유 제품에 알레르기
- 과일 섭취 > 하루 2컵
- 야채 섭취량 > 여성의 경우 하루 3컵
- 과일 주스 소비량 > 하루 1컵
- 커피 섭취량 > 하루 1잔
- 알코올 섭취량 ≥ 주당 3회 제공량(1회 제공량 = 맥주 1병, 와인 ½잔 또는 독주 1잔)
- 자가 보고된 흡수 장애
- 연구자의 재량에 따라 지난 1개월 이내에 경구 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충. 프로바이오틱 및 프리바이오틱 함유 식품은 제외 대상으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 악성 종양 또는 암의 병력이 없거나 위장관 염증성 질환의 진단이 없어야 하며, 간질의 병력 또는 진단이 없어야 하며, 면역학적 또는 감염성 질환의 병력 또는 진단이 없어야 합니다(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염)
- 조사자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
- 동시 개입 기반 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 참여를 시작하기 전 1개월 이내에 새로운 식이요법(예: 케톤 생성 식이요법) 또는 보충제를 시작합니다.
- 스타틴 및 항고지혈증 약물과 같은 혈중 지질을 변경하는 약물 사용
- 지난 2주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 중재 기반 안면 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 설문 조사 기반 연구 참여는 조사자의 재량에 따라 승인됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 이미지 수집 및 평가를 방해할 얼굴 피부 질환이 있음
- 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 다음을 피하고 싶지 않은 사람: 셀프 태닝, 스파 태닝, 선 태닝 또는 인공 태닝.
- 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 목적지로 계획된 휴가.
- 정기적으로 사우나(건식 또는 습식) 치료를 받거나 매일 수영하는 사람. 연구에 사용된 보충제 또는 페이셜 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 자극
- 현재 담배 흡연자 또는 지난 1년 동안 담배를 피운 사람 또는 5년 동안 담배를 피운 이력
- 죄수
- 동의할 수 없는 성인
- 채식주의자와 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콩 단백질
30g 분말/일, 50mg의 이소플라본 함유
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24주 동안 일일 섭취량
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위약 비교기: 카제인 단백질
30g 분말/일, 이소플라본 없음
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24주 동안 일일 섭취량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 주름
기간: 24주차
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얼굴 이미지 분석 시스템으로 측정한 주름 심각도 점수
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로콜라겐 I 발현
기간: 24
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생검으로 평가(선택적 참여)
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24
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안료 강도 점수
기간: 24주차
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3D Clarity Pro® 안면 모델링 및 분석 시스템(Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)으로 측정
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24주차
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대두 이소플라본 및 대사물의 혈중 농도
기간: 24주차
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혈액 샘플을 수집합니다
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24주차
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장내 마이크로바이옴
기간: 24주차
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대변 검체를 통한 장내 미생물 변화(Bifidobacteria 및 Lactobacilli, Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율) 평가
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24주차
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혈중 지질
기간: 24주차
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부티레이트, 프로피오네이트 및 아세테이트 수준의 변화 평가
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24주차
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얼굴 주름
기간: 8주차
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Facial Image Analysis System으로 측정한 주름 점수
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8주차
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얼굴 주름
기간: 16주차
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Facial Image Analysis System으로 측정한 주름 점수
|
16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYW_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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