Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von diätetischem Sojaprotein auf Gesichtsfalten bei postmenopausalen Frauen

18. Mai 2021 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von diätetischem Sojaprotein auf das Gesicht

Soja und aus Soja gewonnene Produkte sind die primären Nahrungsquellen für Isoflavone, insbesondere Daidzein und Genistein, für den Menschen. Es wird festgestellt, dass Isoflavone verschiedene Wirkungen auf die Haut haben, einschließlich der Proliferation von Keratinozyten, was zu einer epidermalen Verdickung und einer Erhöhung des Kollagen- und Feuchtigkeitsgehalts der Haut führt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Soja-Isoflavone als Bestandteil enthält, nach 14 Wochen Einnahme zu einer klinisch messbaren Verbesserung der Faltentiefe führte.

Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Produkten auf Sojabasis die Bifidobakterien und Laktobazillen innerhalb der Darmmikrobiota verschiebt und das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes moduliert. Viele Studien haben gezeigt, dass kurzkettige Fettsäuren aus vorteilhaften Veränderungen im Darmmikrobiom resultieren und den Entzündungszustand der Haut beeinflussen können.

Daher zielt die Studie darauf ab zu untersuchen, ob aus Soja gewonnenes Isoflavon Falten reduzieren und sowohl das Darmmikrobiom als auch kurzkettige Fettsäuren verändern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp I oder II, basierend auf dem Melaningehalt der Haut
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Jedes topische Antibiotikum oder Benzoylperoxid innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen des topischen antibakteriellen oder Benzoylperoxid-Inhaltsstoffs zu verzichten.
  • Allergisch gegen Soja und Milchprodukte
  • Obstverzehr > 2 Tassen/Tag
  • Gemüseverzehr > 3 Tassen/Tag für Frauen
  • Fruchtsaftkonsum > 1 Tasse/Tag
  • Kaffeekonsum > 1 Tasse pro Tag
  • Alkoholkonsum ≥ 3 Portionen pro Woche (1 Portion = 1 Flasche Bier, ½ Glas Wein oder 1 Schnaps)
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Jede orale probiotische oder präbiotische Ergänzung innerhalb des letzten 1 Monats nach Ermessen des Prüfarztes. Probiotische und präbiotische Lebensmittel werden NICHT als Ausschluss angesehen.
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität oder Krebs oder Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose von immunologischen oder infektiösen Erkrankungen (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Nimmt an einer gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Forschungsstudie teil
  • Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente
  • Nimmt in den letzten 2 Wochen an einer interventionsbasierten Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
  • Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
  • Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
  • Geplanter Urlaub an einem sonnigen Reiseziel mit der Absicht, sich während der Studiendauer zu sonnen.
  • Personen, die sich regelmäßig Saunagängen (trocken oder nass) unterziehen oder täglich schwimmen. Bekannte Allergie oder Reizung der in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel oder Gesichtsprodukte
  • Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Veganer und Vegetarier

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein
30 g Pulver/Tag, enthält 50 mg Isoflavone
Täglicher Verzehr für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Casein Protein
30 g Pulver/Tag, keine Isoflavone
Täglicher Verzehr für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 24
Bewertung der Faltenschwere, gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokollagen I-Expression
Zeitfenster: 24
Beurteilung mit Biopsie (optionale Teilnahme)
24
Pigmentintensitäts-Score
Zeitfenster: Woche 24
Gemessen mit dem 3D Clarity Pro® Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
Woche 24
Blutspiegel von Soja-Isoflavonen und Metaboliten
Zeitfenster: Woche 24
Es werden Blutproben entnommen
Woche 24
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Woche 24
Bewerten Sie Veränderungen im Darmmikrobiom (Bifidobakterien und Laktobazillen, Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes) durch Stuhlproben
Woche 24
Lipidom des Blutes
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilen Sie Änderungen der Butyrat-, Propionat- und Acetatspiegel
Woche 24
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 8
Faltenbewertung gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
Woche 8
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 16
Faltenbewertung gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fotoalterung

Klinische Studien zur Sojaprotein

Abonnieren