- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871750
Auswirkungen von diätetischem Sojaprotein auf Gesichtsfalten bei postmenopausalen Frauen
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von diätetischem Sojaprotein auf das Gesicht
Soja und aus Soja gewonnene Produkte sind die primären Nahrungsquellen für Isoflavone, insbesondere Daidzein und Genistein, für den Menschen. Es wird festgestellt, dass Isoflavone verschiedene Wirkungen auf die Haut haben, einschließlich der Proliferation von Keratinozyten, was zu einer epidermalen Verdickung und einer Erhöhung des Kollagen- und Feuchtigkeitsgehalts der Haut führt. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Soja-Isoflavone als Bestandteil enthält, nach 14 Wochen Einnahme zu einer klinisch messbaren Verbesserung der Faltentiefe führte.
Es hat sich gezeigt, dass die Einnahme von Produkten auf Sojabasis die Bifidobakterien und Laktobazillen innerhalb der Darmmikrobiota verschiebt und das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes moduliert. Viele Studien haben gezeigt, dass kurzkettige Fettsäuren aus vorteilhaften Veränderungen im Darmmikrobiom resultieren und den Entzündungszustand der Haut beeinflussen können.
Daher zielt die Studie darauf ab zu untersuchen, ob aus Soja gewonnenes Isoflavon Falten reduzieren und sowohl das Darmmikrobiom als auch kurzkettige Fettsäuren verändern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raja K Sivamani, MD
- Telefonnummer: (916) 524-1216
- E-Mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivien W Fam, RD
- Telefonnummer: (530) 760-5968
- E-Mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttyp I oder II, basierend auf dem Melaningehalt der Haut
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten
- Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
- Jedes topische Antibiotikum oder Benzoylperoxid innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen des topischen antibakteriellen oder Benzoylperoxid-Inhaltsstoffs zu verzichten.
- Allergisch gegen Soja und Milchprodukte
- Obstverzehr > 2 Tassen/Tag
- Gemüseverzehr > 3 Tassen/Tag für Frauen
- Fruchtsaftkonsum > 1 Tasse/Tag
- Kaffeekonsum > 1 Tasse pro Tag
- Alkoholkonsum ≥ 3 Portionen pro Woche (1 Portion = 1 Flasche Bier, ½ Glas Wein oder 1 Schnaps)
- Selbstberichtete Malabsorption
- Jede orale probiotische oder präbiotische Ergänzung innerhalb des letzten 1 Monats nach Ermessen des Prüfarztes. Probiotische und präbiotische Lebensmittel werden NICHT als Ausschluss angesehen.
- Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität oder Krebs oder Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose von immunologischen oder infektiösen Erkrankungen (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
- Nimmt an einer gleichzeitigen interventionsbasierten klinischen Forschungsstudie teil
- Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
- Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente
- Nimmt in den letzten 2 Wochen an einer interventionsbasierten Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
- Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt
- Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
- Geplanter Urlaub an einem sonnigen Reiseziel mit der Absicht, sich während der Studiendauer zu sonnen.
- Personen, die sich regelmäßig Saunagängen (trocken oder nass) unterziehen oder täglich schwimmen. Bekannte Allergie oder Reizung der in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel oder Gesichtsprodukte
- Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak
- Gefangene
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Veganer und Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sojaprotein
30 g Pulver/Tag, enthält 50 mg Isoflavone
|
Täglicher Verzehr für 24 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Casein Protein
30 g Pulver/Tag, keine Isoflavone
|
Täglicher Verzehr für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 24
|
Bewertung der Faltenschwere, gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prokollagen I-Expression
Zeitfenster: 24
|
Beurteilung mit Biopsie (optionale Teilnahme)
|
24
|
|
Pigmentintensitäts-Score
Zeitfenster: Woche 24
|
Gemessen mit dem 3D Clarity Pro® Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
Woche 24
|
|
Blutspiegel von Soja-Isoflavonen und Metaboliten
Zeitfenster: Woche 24
|
Es werden Blutproben entnommen
|
Woche 24
|
|
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Woche 24
|
Bewerten Sie Veränderungen im Darmmikrobiom (Bifidobakterien und Laktobazillen, Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes) durch Stuhlproben
|
Woche 24
|
|
Lipidom des Blutes
Zeitfenster: Woche 24
|
Beurteilen Sie Änderungen der Butyrat-, Propionat- und Acetatspiegel
|
Woche 24
|
|
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 8
|
Faltenbewertung gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
|
Woche 8
|
|
Gesichtsfalten
Zeitfenster: Woche 16
|
Faltenbewertung gemessen mit dem Gesichtsbildanalysesystem
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYW_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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