- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04871750
Efeitos da proteína de soja dietética nas rugas faciais em mulheres na pós-menopausa
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado sobre os Efeitos da Proteína de Soja na Dieta
A soja e os produtos derivados da soja são as principais fontes dietéticas de isoflavonas, particularmente daidzeína e genisteína, para humanos. Observa-se que as isoflavonas têm vários efeitos na pele, incluindo proliferação de queratinócitos, resultando em espessamento epidérmico e aumento do colágeno e teor de umidade da pele. Trabalhos anteriores mostraram que a ingestão de um suplemento oral contendo isoflavonas de soja como componente levou a uma melhora clinicamente mensurável na profundidade das rugas após 14 semanas de suplementação.
A ingestão de produtos à base de soja demonstrou deslocar as Bifidobactérias e Lactobacilos entre a microbiota intestinal e modular a proporção de Firmicutes para Bacteroidetes. Muitos estudos mostraram que os ácidos graxos de cadeia curta resultam de mudanças benéficas no microbioma intestinal e podem influenciar o estado inflamatório da pele.
Portanto, o estudo visa investigar se a isoflavona derivada da soja pode reduzir rugas e alterar tanto o microbioma intestinal quanto os ácidos graxos de cadeia curta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raja K Sivamani, MD
- Número de telefone: (916) 524-1216
- E-mail: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Estude backup de contato
- Nome: Vivien W Fam, RD
- Número de telefone: (530) 760-5968
- E-mail: vivien@integrativeskinresearch.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas, de 50 a 70 anos de idade
- Tipo de pele Fitzpatrick I ou II, com base no teor de melanina da pele
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
Critério de exclusão:
- Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
- Qualquer antibiótico tópico ou peróxido de benzoíla dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira abster-se de lavar o ingrediente tópico antibacteriano ou peróxido de benzoíla.
- Alérgico a soja e produtos lácteos
- Consumo de frutas > 2 xícaras/dia
- Consumo de vegetais > 3 xícaras/dia para mulheres
- Consumo de suco de frutas > 1 xícara/dia
- Consumo de café > 1 xícara por dia
- Consumo de álcool ≥ 3 porções por semana (1 porção = 1 garrafa de cerveja, ½ taça de vinho ou 1 dose de licor forte)
- Má absorção autorreferida
- Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês, a critério do investigador. Alimentos contendo probióticos e prebióticos NÃO são considerados uma exclusão.
- Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, nenhum histórico ou diagnóstico de epilepsia, nenhum histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
- Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Está participando de um estudo de pesquisa clínica baseado em intervenção simultânea
- Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios do sangue, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos
- Está participando ou participou de um estudo facial baseado em intervenção nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 2 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
- Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
- Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
- Férias planejadas para um destino ensolarado com a intenção de se bronzear durante o período do estudo.
- Pessoas que se submetem regularmente a tratamentos de sauna (seca ou úmida) ou que nadam diariamente. Alergia ou irritação conhecida ao suplemento ou produtos faciais utilizados no estudo
- Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
- Prisioneiros
- Adultos incapazes de consentir
- Veganos e vegetarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de soja
30 g de pó/dia, contém 50 mg de isoflavonas
|
Consumo diário por 24 semanas
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Comparador de Placebo: Proteína de caseína
30 g pó/dia, sem isoflavonas
|
Consumo diário por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rugas faciais
Prazo: semana 24
|
Pontuação da gravidade das rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
|
semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de procolágeno I
Prazo: 24
|
Avaliar com biópsia (participação opcional)
|
24
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|
Pontuação de intensidade de pigmento
Prazo: semana 24
|
Medido pelo Sistema de Modelagem e Análise Facial 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
semana 24
|
|
Níveis sanguíneos de isoflavonas e metabólitos de soja
Prazo: semana 24
|
Amostras de sangue serão coletadas
|
semana 24
|
|
Microbioma intestinal
Prazo: semana 24
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Avaliar alterações no microbioma intestinal (Bifidobacteria e Lactobacilli, proporção de Firmicutes para Bacteroidetes) por meio de amostras de fezes
|
semana 24
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Lipidoma sanguíneo
Prazo: semana 24
|
Avaliar alterações nos níveis de butirato, propionato e acetato
|
semana 24
|
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Rugas faciais
Prazo: semana 8
|
Pontuação de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
|
semana 8
|
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Rugas faciais
Prazo: semana 16
|
Pontuação de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
|
semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYW_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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