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Efeitos da proteína de soja dietética nas rugas faciais em mulheres na pós-menopausa

18 de maio de 2021 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado sobre os Efeitos da Proteína de Soja na Dieta

A soja e os produtos derivados da soja são as principais fontes dietéticas de isoflavonas, particularmente daidzeína e genisteína, para humanos. Observa-se que as isoflavonas têm vários efeitos na pele, incluindo proliferação de queratinócitos, resultando em espessamento epidérmico e aumento do colágeno e teor de umidade da pele. Trabalhos anteriores mostraram que a ingestão de um suplemento oral contendo isoflavonas de soja como componente levou a uma melhora clinicamente mensurável na profundidade das rugas após 14 semanas de suplementação.

A ingestão de produtos à base de soja demonstrou deslocar as Bifidobactérias e Lactobacilos entre a microbiota intestinal e modular a proporção de Firmicutes para Bacteroidetes. Muitos estudos mostraram que os ácidos graxos de cadeia curta resultam de mudanças benéficas no microbioma intestinal e podem influenciar o estado inflamatório da pele.

Portanto, o estudo visa investigar se a isoflavona derivada da soja pode reduzir rugas e alterar tanto o microbioma intestinal quanto os ácidos graxos de cadeia curta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas, de 50 a 70 anos de idade
  • Tipo de pele Fitzpatrick I ou II, com base no teor de melanina da pele
  • IMC 18,5-35 kg/m2
  • Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Qualquer antibiótico tópico ou peróxido de benzoíla dentro de 1 mês após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira abster-se de lavar o ingrediente tópico antibacteriano ou peróxido de benzoíla.
  • Alérgico a soja e produtos lácteos
  • Consumo de frutas > 2 xícaras/dia
  • Consumo de vegetais > 3 xícaras/dia para mulheres
  • Consumo de suco de frutas > 1 xícara/dia
  • Consumo de café > 1 xícara por dia
  • Consumo de álcool ≥ 3 porções por semana (1 porção = 1 garrafa de cerveja, ½ taça de vinho ou 1 dose de licor forte)
  • Má absorção autorreferida
  • Qualquer suplementação oral de probiótico ou prebiótico no último mês, a critério do investigador. Alimentos contendo probióticos e prebióticos NÃO são considerados uma exclusão.
  • Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, nenhum histórico ou diagnóstico de epilepsia, nenhum histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide)
  • Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
  • Está participando de um estudo de pesquisa clínica baseado em intervenção simultânea
  • Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
  • Uso de medicamentos que alteram os lipídios do sangue, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos
  • Está participando ou participou de um estudo facial baseado em intervenção nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 2 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
  • Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador
  • Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
  • Férias planejadas para um destino ensolarado com a intenção de se bronzear durante o período do estudo.
  • Pessoas que se submetem regularmente a tratamentos de sauna (seca ou úmida) ou que nadam diariamente. Alergia ou irritação conhecida ao suplemento ou produtos faciais utilizados no estudo
  • Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos de tabagismo.
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir
  • Veganos e vegetarianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína de soja
30 g de pó/dia, contém 50 mg de isoflavonas
Consumo diário por 24 semanas
Comparador de Placebo: Proteína de caseína
30 g pó/dia, sem isoflavonas
Consumo diário por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rugas faciais
Prazo: semana 24
Pontuação da gravidade das rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de procolágeno I
Prazo: 24
Avaliar com biópsia (participação opcional)
24
Pontuação de intensidade de pigmento
Prazo: semana 24
Medido pelo Sistema de Modelagem e Análise Facial 3D Clarity Pro® (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
semana 24
Níveis sanguíneos de isoflavonas e metabólitos de soja
Prazo: semana 24
Amostras de sangue serão coletadas
semana 24
Microbioma intestinal
Prazo: semana 24
Avaliar alterações no microbioma intestinal (Bifidobacteria e Lactobacilli, proporção de Firmicutes para Bacteroidetes) por meio de amostras de fezes
semana 24
Lipidoma sanguíneo
Prazo: semana 24
Avaliar alterações nos níveis de butirato, propionato e acetato
semana 24
Rugas faciais
Prazo: semana 8
Pontuação de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
semana 8
Rugas faciais
Prazo: semana 16
Pontuação de rugas medida pelo Sistema de Análise de Imagem Facial
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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