- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04871750
Effekter av dietary sojaprotein på ansiktsrynkor hos postmenopausala kvinnor
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie om effekterna av dietary sojaprotein på ansiktsbehandling
Soja och sojabaserade produkter är de primära kostkällorna för isoflavoner, särskilt daidzein och genistein, för människor. Isoflavoner har noterats för att ha flera effekter på huden, inklusive proliferation av keratinocyter, vilket resulterar i epidermal förtjockning och ökande kollagen- och fukthalt i huden. Tidigare arbete har visat att intag av ett oralt tillskott innehållande sojaisoflavoner som en komponent ledde till en kliniskt mätbar förbättring av rynkdjupet efter 14 veckors tillskott.
Förtäring av sojabaserade produkter har visat sig flytta bifidobakterier och laktobaciller bland tarmmikrobiotan och modulera förhållandet mellan Firmicutes och Bacteroidetes. Många studier har visat att kortkedjiga fettsyror är ett resultat av fördelaktiga förändringar i tarmmikrobiomet och kan påverka hudens inflammatoriska tillstånd.
Därför syftar studien till att undersöka om sojahärledd isoflavon kan minska rynkor och förändra både tarmmikrobiom och kortkedjiga fettsyror.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raja K Sivamani, MD
- Telefonnummer: (916) 524-1216
- E-post: raja.sivamani@integrativeskinresearch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vivien W Fam, RD
- Telefonnummer: (530) 760-5968
- E-post: vivien@integrativeskinresearch.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, 50 till 70 år
- Fitzpatrick hudtyp I eller II, baserat på hudens melanininnehåll
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Måste vara villig att följa alla protokollkrav
- Måste vara villig att ta ansiktsbilder med blixtfoton med bildbehandlingssystem
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska eller antibiotika (injicerade eller orala) inom 6 månader efter start av studien
- Varje aktuellt antibiotikum eller bensoylperoxid inom 1 månad efter start av studien eller varje försöksperson som inte vill avstå från att tvätta ut aktuell antibakteriell eller bensoylperoxidingrediens.
- Allergisk mot soja och mjölkprodukter
- Fruktkonsumtion > 2 koppar/dag
- Grönsakskonsumtion > 3 koppar/dag för honor
- Fruktjuicekonsumtion > 1 kopp/dag
- Kaffekonsumtion > 1 kopp per dag
- Alkoholkonsumtion ≥ 3 portioner per vecka (1 portion = 1 flaska öl, ½ glas vin eller 1 shot starksprit)
- Självrapporterad malabsorption
- Eventuellt oralt probiotiskt eller prebiotiskt tillskott under den senaste månaden enligt utredarens bedömning. Livsmedel som innehåller probiotika och prebiotika anses INTE vara ett undantag.
- Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet eller cancer eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar, ingen historia eller diagnos av epilepsi, ingen historia eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit)
- Har ett tillstånd eller är på medicin som utredaren och/eller den utsedda anser kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Deltar i en samtidig interventionsbaserad klinisk forskningsstudie
- Påbörjande av en ny diet (såsom den ketogena kosten) eller kosttillskott inom 1 månad före start av deltagande, efter utredarens gottfinnande.
- Användning av mediciner som förändrar blodlipiderna, såsom statiner och antihyperlipidemiska läkemedel
- Deltar i eller har deltagit i en interventionsbaserad ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 2 veckorna. Deltagande i undersökningsbaserade studier godkänns efter utredarens gottfinnande.
- Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren
- Personer som inte är villiga att undvika följande under de fyra veckorna före och under studiens varaktighet: självbruning, spa-garvning, solning eller artificiell garvning.
- Planerad semester till solig destination med avsikt att sola under studietiden.
- Personer som regelbundet genomgår bastubehandlingar (torr eller våt) eller som simmar dagligen. Känd allergi eller irritation mot tillägget eller ansiktsprodukter som användes i studien
- Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5-årig historia av röktobak
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Veganer och vegetarianer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sojaprotein
30 g pulver/dag, innehåller 50 mg isoflavoner
|
Daglig konsumtion i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kaseinprotein
30 g pulver/dag, inga isoflavoner
|
Daglig konsumtion i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsrynkor
Tidsram: vecka 24
|
Svårighetsgrad av rynkor mätt med ansiktsbildanalyssystem
|
vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procollagen I uttryck
Tidsram: 24
|
Bedöm med biopsi (valfritt deltagande)
|
24
|
|
Pigmentintensitetspoäng
Tidsram: vecka 24
|
Uppmätt med 3D Clarity Pro® ansiktsmodellering och analyssystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA)
|
vecka 24
|
|
Blodnivåer av sojaisoflavoner och metaboliter
Tidsram: vecka 24
|
Blodprover kommer att samlas in
|
vecka 24
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: vecka 24
|
Utvärdera förändringar i tarmmikrobiomet (bifidobakterier och laktobaciller, förhållandet mellan Firmicutes och Bacteroidetes) genom avföringsprover
|
vecka 24
|
|
Blodlipidom
Tidsram: vecka 24
|
Bedöm förändringar i butyrat-, propionat- och acetatnivåer
|
vecka 24
|
|
Ansiktsrynkor
Tidsram: vecka 8
|
Rynkpoäng mätt med ansiktsbildanalyssystem
|
vecka 8
|
|
Ansiktsrynkor
Tidsram: vecka 16
|
Rynkpoäng mätt med ansiktsbildanalyssystem
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYW_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .