リテンション療法中の患者における Essix リテーナーの細菌量の評価
2021年12月18日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
保定療法中の患者における Essix リテーナーの細菌量を評価するためのプロトコル: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、患者のコンテンション療法において essix リテーナーに存在する細菌負荷を調査することです。
患者は、リテーナーの洗浄に使用される製品（ゲルディス、ポリデント錠、水）に応じて、ランダムに 3 つのグループに分けられます。
微生物サンプルは、ベースライン、1 か月後、2 か月後にリテーナーから採取され、出血指数、プラーク指数、BEWE 指数、およびシッフ空気感受性テストとともに採取されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者のコンテンション療法において essix リテーナーに存在する細菌負荷を調査することです。 コンテンション療法のために essix リテーナーを装着している患者は、リテーナーの洗浄に使用される製品に応じて、ゲルディス、ポリデント錠、水の 3 つのグループにランダムに分けられます。 歯周評価と微生物学的サンプルは、ベースライン、1 か月後、2 か月後に実施されます。
細菌量は essix リテーナーから収集され、出血指数、プラーク指数、BEWE 指数、シッフ空気感受性テストは患者の口から評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 矯正治療を完了し、Essix リテーナー段階にある患者。
除外基準:
- 固定装置または透明なアライナーを使用して歯科矯正治療を受けている患者。
- 非矯正患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Geldis® ゲル
患者は essix リテーナーを歯ブラシと Geldis® ジェルで磨きます。
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患者は、2 か月間毎晩歯ブラシを使用して、essix リテーナーを Geldis® で洗浄します。
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アクティブコンパレータ：タブレット
患者は、essix リテイナーを水とポリデント錠の入ったグラスに入れておきます。
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患者は、水とポリデントの錠剤を入れたグラスにessixリテイナーを2か月間毎晩入れたままにしておきます。
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アクティブコンパレータ：水
患者は、流水の下で歯ブラシを使用して essix リテーナーを磨きます。
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患者は、2 か月間毎晩、水中で essix リテーナーを歯ブラシで磨いていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR% の変化 - プラークコントロール記録 (パーセンテージ)
時間枠：勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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歯の表面上の歯垢量の%評価。それは、遠位面、近心面、前庭面、舌側/口蓋面の 4 つの表面で検出されます。
プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割って、100 を掛けます。
結果はインデックスをパーセンテージで示します。
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勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、4部位（近心、遠心、前庭、口蓋/舌）で検出します。 プロービング時に出血のある部位の割合によって BOP% が決まります。 |
勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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シッフ空気指数の変化 - 歯科過敏症検査
時間枠：勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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採点基準:
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勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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BEWE 指数の変更 - 基本的な浸食摩耗検査 (Barlet et al.、2008)
時間枠：勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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採点基準: ０：侵食性の歯の磨耗がない。
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勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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クリアアライナーの微生物負荷の変化
時間枠：勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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以下の負荷の微生物学的評価:
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勉強開始、1ヶ月と2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月1日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月18日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-ESSIX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは主任研究者への動機のある要求に応じて入手可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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