Evaluación de cargas bacterianas de retenedores Essix en pacientes bajo terapia de retención
18 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Un protocolo para la evaluación de las cargas bacterianas de los retenedores Essix en pacientes bajo terapia de retención: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar las cargas bacterianas presentes en los retenedores essix en la terapia de contención de los pacientes.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en tres grupos, según el producto utilizado para la limpieza de los retenedores: Geldis, tabletas Polident y agua.
Se tomaron muestras microbiológicas de los retenedores al inicio, después de 1 y después de 2 meses, junto con el índice de sangrado, el índice de placa, el índice BEWE y la prueba de sensibilidad al aire de Schiff.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar las cargas bacterianas presentes en los retenedores essix en la terapia de contención de los pacientes. Los pacientes que usan retenedores essix para terapia de contención se dividen aleatoriamente en tres grupos, dependiendo del producto utilizado para la limpieza de los retenedores: Geldis, tabletas Polident y agua. La evaluación periodontal y las muestras microbiológicas se realizan al inicio, después de 1 y después de 2 meses.
Las cargas bacterianas se recogen de los retenedores essix, mientras que el índice de sangrado, el índice de placa, el índice BEWE y la prueba de sensibilidad al aire de Schiff se evalúan en la boca de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron tratamiento de ortodoncia y en fase de retenedores Essix.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia con aparatos fijos o alineadores transparentes.
- Pacientes sin ortodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel geldis®
Los pacientes cepillarán sus retenedores essix con un cepillo de dientes y con gel Geldis®.
|
Los pacientes limpiarán sus retenedores essix con Geldis® usando un cepillo de dientes todas las noches durante 2 meses.
|
|
Comparador activo: Tabletas
Los pacientes dejarán sus retenedores essix en un vaso con agua y pastillas Polident.
|
Los pacientes dejarán sus retenedores essix en un vaso con agua y tabletas de Polident todas las noches durante 2 meses.
|
|
Comparador activo: Agua
Los pacientes cepillarán los retenedores de essix con un cepillo de dientes con agua corriente.
|
Los pacientes cepillarán sus retenedores essix con un cepillo de dientes bajo el agua todas las noches durante 2 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en PCR% - Registro de control de placa (porcentaje)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
% de evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatal.
El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100.
Los resultados indican el índice como un porcentaje.
|
Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
|
Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 4 sitios (mesial, distal, vestibular, palatal/lingual). El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP. |
Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
|
Cambio en el índice de aire de Schiff - Prueba de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
Criterios de puntuación:
|
Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
|
Cambio del índice BEWE - Examen básico de desgaste erosivo (Barlet et al., 2008)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
Criterios de puntuación: 0: sin desgaste erosivo de los dientes;
|
Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
|
Cambio en las cargas microbiológicas de los alineadores transparentes
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
Evaluación microbiológica de las siguientes cargas:
|
Inicio del estudio, 1 y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ESSIX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .