Beoordeling van bacteriële ladingen van Essix-retainers bij patiënten die retentietherapie ondergaan
18 december 2021 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia
Een protocol voor de beoordeling van de bacteriële belasting van Essix-retainers bij patiënten die retentietherapie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de bacteriële belasting te onderzoeken die aanwezig is op essix-retainers in de contentietherapie van patiënten.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het product dat wordt gebruikt voor het reinigen van de beugels: Geldis, Polident-tabletten en water.
Bij de basislijn, na 1 en na 2 maanden werden microbiologische monsters genomen van de retentiebeugels, samen met de bloedingsindex, de plaque-index, de BEWE-index en de Schiff Air Sensitivity-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bacteriële belasting te onderzoeken die aanwezig is op essix-retainers in de contentietherapie van patiënten. Patiënten die essix-beugels dragen voor contentietherapie worden willekeurig verdeeld in drie groepen, afhankelijk van het product dat wordt gebruikt voor het reinigen van de beugels: Geldis, Polident-tabletten en water. Parodontale evaluatie en microbiologische monsters worden uitgevoerd bij de basislijn, na 1 en na 2 maanden.
Bacteriële ladingen worden verzameld uit essix-retainers, terwijl de bloedingsindex, plaque-index, BEWE-index en Schiff Air Sensitivity-test worden beoordeeld vanuit de mond van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een orthodontische behandeling hebben voltooid en in de Essix-retentiefase zitten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen of doorzichtige aligners.
- Niet-orthodontische patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geldis®-gel
Patiënten poetsen hun essix-retainers met een tandenborstel en met Geldis®-gel.
|
Gedurende 2 maanden reinigen patiënten hun essix-retainers met Geldis® elke nacht met een tandenborstel.
|
|
Actieve vergelijker: Tabletten
Patiënten laten hun essix-retainers in een glas met water en Polident-tabletten staan.
|
Patiënten laten hun essix-retainers gedurende 2 maanden elke nacht in een glas met water en Polident-tabletten staan.
|
|
Actieve vergelijker: Water
Patiënten poetsen essix-houders met een tandenborstel onder stromend water.
|
Patiënten poetsen hun essix-retainers gedurende 2 maanden elke nacht met een tandenborstel onder water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PCR% - Plaque Control Record (percentage)
Tijdsspanne: Studie begint, 1 en 2 maanden
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal.
Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
De resultaten geven de index weer als een percentage.
|
Studie begint, 1 en 2 maanden
|
|
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Studie begint, 1 en 2 maanden
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 4 plaatsen (mesiaal, distaal, vestibulair, palataal/linguaal). Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%. |
Studie begint, 1 en 2 maanden
|
|
Verandering in Schiff Air Index - Tandgevoeligheidstest
Tijdsspanne: Studie begint, 1 en 2 maanden
|
Scorecriteria:
|
Studie begint, 1 en 2 maanden
|
|
Wijziging van de BEWE-index - Basisonderzoek naar erosieve slijtage (Barlet et al., 2008)
Tijdsspanne: Studie begint, 1 en 2 maanden
|
Scorecriteria: 0: geen eroderende tandslijtage;
|
Studie begint, 1 en 2 maanden
|
|
Verandering in microbiologische belasting van clear aligners
Tijdsspanne: Studie begint, 1 en 2 maanden
|
Microbiologische beoordeling van de volgende belastingen:
|
Studie begint, 1 en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-ESSIX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .