Hodnocení bakteriální zátěže Essix Retainer u pacientů v retenční terapii
18. prosince 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia
Protokol pro hodnocení bakteriální zátěže retainerů Essix u pacientů s retenční terapií: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je prozkoumat bakteriální zátěž přítomnou na essix zadržovacích látkách v terapii soupeření pacientů.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do tří skupin v závislosti na produktu použitém k čištění držáků: Geldis, Polident tablety a voda.
Mikrobiologické vzorky byly odebrány z držáků na začátku, po 1 a po 2 měsících, spolu s indexem krvácení, indexem plaku, indexem BEWE a Schiffovým testem citlivosti na vzduch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat bakteriální zátěž přítomnou na essix zadržovacích látkách v terapii soupeření pacientů. Pacienti, kteří nosí držáky essix pro terapii sporů, jsou náhodně rozděleni do tří skupin v závislosti na produktu použitém k čištění držáků: Geldis, Polident tablety a voda. Periodontální hodnocení a mikrobiologické vzorky se provádějí na začátku, po 1 a po 2 měsících.
Bakteriální zátěž se shromažďuje z essix držáků, zatímco index krvácení, index plaku, BEWE index a Schiffův test citlivosti na vzduch jsou hodnoceny z úst pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili ortodontickou léčbu a byli ve fázi Essix.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v ortodontické léčbě s fixními aparáty nebo čirými vyrovnávači.
- Neortodontičtí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel Geldis®
Pacienti si své držáky essix vyčistí zubním kartáčkem a gelem Geldis®.
|
Pacienti budou čistit své držáky essix pomocí Geldis® pomocí zubního kartáčku každou noc po dobu 2 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Tablety
Pacienti nechávají své essix držáky ve sklenici s vodou a tabletami Polident.
|
Pacienti nechávají své essix držáky ve sklenici s vodou a tabletami Polident každý večer po dobu 2 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Pacienti vyčistí essix držáky zubním kartáčkem pod tekoucí vodou.
|
Pacienti budou čistit své essix držáky zubním kartáčkem pod vodou každou noc po dobu 2 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PCR % – záznam kontroly plaku (procento)
Časové okno: Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální.
Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100.
Výsledky udávají index v procentech.
|
Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, detekované na 4 místech (meziální, distální, vestibulární, palatinální/lingvální). Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%. |
Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
Bodovací kritéria:
|
Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna indexu BEWE - základní vyšetření erozivního opotřebení (Barlet et al., 2008)
Časové okno: Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
Bodovací kritéria: 0: žádné erozivní opotřebení zubů;
|
Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna mikrobiologické zátěže čirých alignerů
Časové okno: Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
Mikrobiologické posouzení následujících zátěží:
|
Začátek studia, 1 a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-ESSIX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno