保留治疗患者 Essix 保持器细菌负荷的评估
2021年12月18日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
保留治疗患者 Essix 保持器细菌负荷评估方案：一项随机临床试验
本研究的目的是调查患者抗争治疗中 essix 保持器上存在的细菌负荷。
根据用于清洁固定器的产品，患者被随机分为三组：Geldis、Polident 片剂和水。
在基线、1 个月后和 2 个月后从保持器中采集微生物样本，同时进行出血指数、斑块指数、BEWE 指数和席夫空气敏感性测试。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查患者抗争治疗中 essix 保持器上存在的细菌负荷。 根据用于清洁保持器的产品，佩戴 essix 保持器进行抗压治疗的患者被随机分为三组：Geldis、Polident 片剂和水。 在基线、1 个月后和 2 个月后进行牙周评估和微生物样本。
从 essix 保持器收集细菌负荷，而从患者口腔评估出血指数、斑块指数、BEWE 指数和席夫空气敏感性测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成正畸治疗并处于Essix保持器阶段的患者。
排除标准：
- 使用固定矫治器或隐形矫治器进行正畸治疗的患者。
- 非正畸患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Geldis®凝胶
患者将使用牙刷和 Geldis® 凝胶刷牙保持器。
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患者将每晚使用牙刷用 Geldis® 清洁他们的 essix 固定器，持续 2 个月。
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有源比较器：平板电脑
患者将把他们的 essix 固定器放在盛有水和 Polident 药片的玻璃杯中。
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患者每晚将他们的 essix 固定器放在装有水和 Polident 药片的玻璃杯中，持续 2 个月。
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有源比较器：水
患者将在流水下用牙刷刷牙保持器。
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患者将在 2 个月内每晚在水下用牙刷刷牙保持器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR% 的变化 - 斑块控制记录（百分比）
大体时间：学习开始，1 和 2 个月
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牙齿表面牙菌斑数量的百分比评估；它在 4 个表面上检测到：远端、近中、前庭、舌/腭。
有牙菌斑的部位数量除以口腔中可用的部位总数再乘以 100。
结果以百分比表示该指数。
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学习开始，1 和 2 个月
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BOP 的变化 - 探查出血（百分比）
大体时间：学习开始，1 和 2 个月
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在插入用于检测 PPD 的牙周探针后，在 4 个位置（近中、远端、前庭、腭/舌）检测到牙龈出血的存在或不存在的特定部位评估。 探诊出血部位的百分比决定了 BOP%。 |
学习开始，1 和 2 个月
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席夫空气指数的变化 - 牙科敏感性测试
大体时间：学习开始，1 和 2 个月
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评分标准：
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学习开始，1 和 2 个月
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BEWE 指数的变化 - 基本侵蚀磨损检查（Barlet 等人，2008 年）
大体时间：学习开始，1 和 2 个月
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评分标准： 0：无冲蚀齿磨损；
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学习开始，1 和 2 个月
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隐形矫治器微生物负荷的变化
大体时间：学习开始，1 和 2 个月
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以下负载的微生物评估：
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学习开始，1 和 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月1日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月18日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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