Bedömning av bakteriemängder av Essix Retainers hos patienter under retentionsterapi
18 december 2021 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia
Ett protokoll för bedömning av bakteriemängder av Essix-hållare hos patienter under retentionsterapi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka den bakteriella belastningen som finns på essix retainers i patienters konfliktterapi.
Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper, beroende på vilken produkt som används för rengöring av hållarna: Geldis, Polident-tabletter och vatten.
Mikrobiologiska prover togs från hållarna vid baslinjen, efter 1 och efter 2 månader, tillsammans med blödningsindex, plackindex, BEWE Index och Schiffs luftkänslighetstest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den bakteriella belastningen som finns på essix retainers i patienters konfliktterapi. Patienter som bär essix retainers för konfliktterapi delas slumpmässigt in i tre grupper, beroende på vilken produkt som används för rengöring av retainers: Geldis, Polident-tabletter och vatten. Parodontal utvärdering och mikrobiologiska prover utförs vid baslinjen, efter 1 och efter 2 månader.
Bakteriebelastningar samlas in från essix hållare, medan blödningsindex, plackindex, BEWE Index och Schiffs luftkänslighetstest bedöms från patientens mun.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fullföljt ortodontisk behandling och under Essix retainers fas.
Exklusions kriterier:
- Patienter under ortodontisk behandling med fasta apparater eller tydliga aligners.
- Icke ortodontiska patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geldis® gel
Patienterna kommer att borsta sina essix hållare med en tandborste och med Geldis® gel.
|
Patienterna kommer att rengöra sina essix hållare med Geldis® med en tandborste varje natt i 2 månader.
|
|
Aktiv komparator: Tabletter
Patienterna kommer att lämna sina essix hållare i ett glas med vatten och Polident-tabletter.
|
Patienterna kommer att lämna sina essix hållare i ett glas med vatten och Polident-tabletter varje natt i 2 månader.
|
|
Aktiv komparator: Vatten
Patienterna kommer att borsta essix hållare med en tandborste under rinnande vatten.
|
Patienterna kommer att borsta sina essix hållare med en tandborste under vatten varje natt i 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PCR % - Plackkontrollpost (procent)
Tidsram: Studiestart, 1 och 2 månader
|
% bedömning av mängden plack på dentala ytorna; det detekteras på 4 ytor: distalt, mesialt, vestibulärt, lingualt / palatalt.
Antalet platser med plack delas med det totala antalet platser som är tillgängliga i munnen och multipliceras med 100.
Resultaten visar indexet i procent.
|
Studiestart, 1 och 2 månader
|
|
Förändring i BOP - Blödning vid sondering (procent)
Tidsram: Studiestart, 1 och 2 månader
|
Platsspecifik bedömning av närvaron eller frånvaron av tandköttsblödning efter införandet av den periodontala sonden för detektering av PPD, detekterad på 4 platser (mesial, distal, vestibulär, palatal/lingual). Procentandelen av platser med blödning vid sondering bestämmer BOP%. |
Studiestart, 1 och 2 månader
|
|
Förändring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsram: Studiestart, 1 och 2 månader
|
Poängkriterier:
|
Studiestart, 1 och 2 månader
|
|
Ändring av BEWE-index - grundläggande erosivt slitageundersökning (Barlet et al., 2008)
Tidsram: Studiestart, 1 och 2 månader
|
Poängkriterier: 0: inget eroderande tandslitage;
|
Studiestart, 1 och 2 månader
|
|
Förändring i mikrobiologiska belastningar av klara aligners
Tidsram: Studiestart, 1 och 2 månader
|
Mikrobiologisk bedömning av följande belastningar:
|
Studiestart, 1 och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-ESSIX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .