Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av bakteriemengder av Essix-holdere hos pasienter under retensjonsterapi

18. desember 2021 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

En protokoll for vurdering av bakteriemengden av Essix-retainere hos pasienter under retensjonsterapi: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke bakteriebelastningen som er tilstede på essix retainere i pasientenes konfliktbehandling. Pasientene deles tilfeldig inn i tre grupper, avhengig av produktet som brukes til rensing av holderne: Geldis, Polident-tabletter og vann. Mikrobiologiske prøver ble tatt fra beholderne ved baseline, etter 1 og etter 2 måneder, sammen med Bleeding Index, Plaque Index, BEWE Index og Schiff Air Sensitivity test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke bakteriebelastningen som er tilstede på essix retainere i pasientenes konfliktbehandling. Pasienter som bruker essix-holdere for stridsbehandling er tilfeldig delt inn i tre grupper, avhengig av produktet som brukes til rensing av holderne: Geldis, Polident-tabletter og vann. Periodontal evaluering og mikrobiologiske prøver utføres ved baseline, etter 1 og etter 2 måneder.

Bakteriell belastning samles inn fra essix holdere, mens blødningsindeks, plakkindeks, BEWE-indeks og Schiff luftsensitivitetstest vurderes fra pasientens munn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte kjeveortopedisk behandling og under Essix retainers fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater eller klare aligners.
  • Ikke-kjeveortopedisk pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geldis® gel
Pasienter vil børste sine essix holdere med en tannbørste og med Geldis® gel.
Annen: Retainers' Cleansing med Geldis®
Pasienter vil rengjøre sine essix holdere med Geldis® med en tannbørste hver natt i 2 måneder.
Aktiv komparator: Nettbrett
Pasientene vil legge igjen sine essix holdere i et glass med vann og Polident-tabletter.
Annen: Retainers' rensing med tabletter
Pasientene vil legge igjen sine seks holdere i et glass med vann og Polident-tabletter hver natt i 2 måneder.
Aktiv komparator: Vann
Pasienter vil børste essix holdere med en tannbørste under rennende vann.
Annen: Holdernes rensing med vann
Pasienter vil børste sine essix holdere med en tannbørste under vann hver natt i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PCR % - Plaque Control Record (prosent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100. Resultatene viser indeksen i prosent.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 4 steder (mesial, distal, vestibulær, palatal/lingual).

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Endring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Poengkriterier:

  • 0: forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning;
  • 1: forsøkspersonen reagerte på luftsprengning;
  • 2: forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering;
  • 3: forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Endring av BEWE-indeksen - grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Poengkriterier:

0: ingen eroderende tannslitasje;

  1. innledende tap av overflatetekstur;
  2. tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflaten;
  3. tap av hardt vev ≥ 50 % av overflaten.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Endring i mikrobiologiske belastninger av klare aligners
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Mikrobiologisk vurdering av følgende belastninger:

  • Porphyromonas gingivalis
  • Tannarella forsythensis
  • Treponema dentcola
  • Peptostreptokokker mikros
  • Total bakteriemengde
Studiestart, 1 og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-ESSIX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere