Essix-pidättimien bakteerikuormien arviointi retentiohoitoa saavilla potilailla
lauantai 18. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia
Pöytäkirja Essix Retainersin bakteerikuormien arvioimiseksi retentiohoitoa saavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bakteerikuormitusta essix-pidätysaineissa potilaiden väittelyhoidossa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään sen mukaan, mitä tuotetta pidättimien puhdistukseen käytetään: Geldis, Polident-tabletit ja vesi.
Mikrobiologiset näytteet otettiin pidättimistä lähtötasolla, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua yhdessä verenvuotoindeksin, plakkiindeksin, BEWE-indeksin ja Schiffin ilmaherkkyystestin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia bakteerikuormitusta essix-pidätysaineissa potilaiden väittelyhoidossa. Potilaat, jotka käyttävät essix-retentereitä kilpahoidossa, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään kiinnikkeiden puhdistukseen käytetyn tuotteen mukaan: Geldis, Polident-tabletit ja vesi. Periodontaalinen arviointi ja mikrobiologiset näytteet suoritetaan lähtötilanteessa, 1 ja 2 kuukauden kuluttua.
Bakteerikuormat kerätään essix-pidikkeestä, kun taas verenvuotoindeksi, plakkiindeksi, BEWE-indeksi ja Schiffin ilmaherkkyystesti mitataan potilaan suusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet oikomishoidon ja ovat Essix-retenterivaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikomishoidossa kiinteillä laitteilla tai kirkkailla linjauslaitteilla.
- Ei-oikomishoidot potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geldis® geeli
Potilaat harjaavat essix-pidikkeensä hammasharjalla ja Geldis®-geelillä.
|
Potilaat puhdistavat essix-pidikkeensä Geldis®:llä hammasharjalla joka ilta 2 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Tabletit
Potilaat jättävät essix-pidikkeet lasiin, jossa on vettä ja Polident-tabletteja.
|
Potilaat jättävät essix-pidikeensä lasiin veden ja Polident-tablettien kanssa joka ilta 2 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Vesi
Potilaat harjaavat essix-pidikkeitä hammasharjalla juoksevan veden alla.
|
Potilaat harjaavat essix-harjansa hammasharjalla veden alla joka ilta 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PCR-prosentteissa - plakin kontrollitietue (prosentti)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Hampaiden pintojen plakin määrän % arviointi; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen.
Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla.
Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
|
Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
|
Muutos maksutaseessa – verenvuoto luotauksessa (prosentti)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Kohdekohtainen arvio ienverenvuodon olemassaolosta tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 4 kohdassa (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, palataalinen/linguaalinen). Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon. |
Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
|
Muutos Schiff Air -indeksissä - Hampaiden herkkyystesti
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Pisteytyskriteerit:
|
Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
|
BEWE-indeksin muutos – Eroosiokulumisen perustutkimus (Barlet et al., 2008)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Pisteytyskriteerit: 0: ei erosiivista hampaiden kulumista;
|
Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
|
Muutos kirkkaiden linjausaineiden mikrobiologisissa kuormissa
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Seuraavien kuormien mikrobiologinen arviointi:
|
Opinnot alkavat, 1 ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ESSIX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .