Ocena obciążenia bakteryjnego aparatów retencyjnych Essix u pacjentów poddawanych terapii retencyjnej
18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia
Protokół oceny obciążenia bakteryjnego aparatów retencyjnych Essix u pacjentów poddawanych terapii retencyjnej: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest zbadanie obciążenia bakteryjnego obecnego na elementach ustalających essix w terapii spornej pacjentów.
Pacjenci są losowo podzieleni na trzy grupy w zależności od produktu użytego do oczyszczenia aparatów retencyjnych: tabletki Geldis, Polident oraz woda.
Z aparatów retencyjnych pobrano próbki mikrobiologiczne w punkcie wyjściowym, po 1 i 2 miesiącach, wraz z oznaczeniem wskaźnika krwawienia, wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika BEWE i testu Schiff Air Sensitivity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie obciążenia bakteryjnego obecnego na elementach ustalających essix w terapii spornej pacjentów. Pacjentów noszących aparaty retencyjne essix do terapii spornej podzielono losowo na trzy grupy w zależności od produktu użytego do oczyszczenia aparatu retencyjnego: tabletki Geldis, Polident i woda. Wyjściowo, po 1 i 2 miesiącach przeprowadza się ocenę periodontologiczną i próbki mikrobiologiczne.
Obciążenie bakteryjne pobiera się z aparatów retencyjnych essix, natomiast z ust pacjentów ocenia się wskaźnik krwawienia, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik BEWE i test wrażliwości na powietrze Schiffa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie ortodontyczne i są w fazie stosowania aparatów retencyjnych Essix.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego aparatami stałymi lub przezroczystymi nakładkami.
- Pacjenci nieortodontyczni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel Geldis®
Pacjenci będą szczotkować aparaty retencyjne essix szczoteczką do zębów i żelem Geldis®.
|
Pacjenci będą czyścić aparaty retencyjne essix preparatem Geldis® za pomocą szczoteczki do zębów co wieczór przez 2 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Tabletki
Pacjenci będą zostawiać uchwyty essix w szklance z wodą i tabletkami Polident.
|
Pacjenci będą zostawiać swoje aparaty retencyjne essix w szklance z wodą i tabletkami Polident co noc przez 2 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Woda
Pacjenci będą szczotkować elementy ustalające essix szczoteczką do zębów pod bieżącą wodą.
|
Pacjenci będą myć aparaty retencyjne essix szczoteczką do zębów pod wodą co wieczór przez 2 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PCR% - Zapis kontroli łysinek (w procentach)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej.
Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100.
Wyniki wskazują indeks w procentach.
|
Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
|
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytego w 4 miejscach (mezjalnym, dystalnym, przedsionkowym, podniebiennym/językowym). Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%. |
Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika powietrza Schiffa — test wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
Kryteria punktacji:
|
Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika BEWE – podstawowe badanie zużycia erozyjnego (Barlet et al., 2008)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
Kryteria punktacji: 0: brak erozyjnego zużycia zębów;
|
Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
|
Zmiana obciążenia mikrobiologicznego przezroczystych nakładek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
Ocena mikrobiologiczna następujących ładunków:
|
Rozpoczęcie studiów, 1 i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-ESSIX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczyszczanie aparatów retencyjnych za pomocą Geldis®
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo