Оценка бактериальной нагрузки ретейнеров Essix у пациентов, получающих ретенционную терапию
18 декабря 2021 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia
Протокол оценки бактериальной нагрузки ретейнеров Essix у пациентов, получающих ретенционную терапию: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является изучение бактериальной нагрузки, присутствующей на ретейнерах essix в терапии споров пациентов.
Пациенты случайным образом разделены на три группы в зависимости от используемого средства для очищения ретейнеров: таблетки Гелдис, Полидент и вода.
Микробиологические образцы были взяты из ретейнеров исходно, через 1 и через 2 месяца вместе с индексом кровотечения, индексом зубного налета, индексом BEWE и тестом чувствительности Шиффа к воздуху.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение бактериальной нагрузки, присутствующей на ретейнерах essix в терапии споров пациентов. Пациентов, которые носят ретейнеры essix для антиконкурентной терапии, случайным образом делят на три группы в зависимости от продукта, используемого для очищения ретейнеров: Гелдис, таблетки Полидент и вода. Пародонтальную оценку и микробиологические образцы проводят исходно, через 1 и через 2 месяца.
Бактериальные нагрузки собираются из ретейнеров essix, тогда как индекс кровотечения, индекс зубного налета, индекс BEWE и тест чувствительности Шиффа к воздуху оцениваются изо рта пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие ортодонтическое лечение и находящиеся на этапе ретейнеров Essix.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение с помощью несъемных аппаратов или прозрачных элайнеров.
- Неортодонтические пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель Гелдис®
Пациенты будут чистить свои ретейнеры essix зубной щеткой и гелем Geldis®.
|
Пациенты будут очищать свои ретейнеры essix с помощью Geldis® зубной щеткой каждую ночь в течение 2 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Таблетки
Пациенты оставляют свои ретейнеры essix в стакане с водой и таблетками Полидент.
|
Пациенты будут оставлять свои ретейнеры essix в стакане с водой и таблетками Полидент каждый вечер в течение 2 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Вода
Пациенты будут чистить ретейнеры essix зубной щеткой под проточной водой.
|
Пациенты будут чистить ретейнеры essix зубной щеткой под водой каждую ночь в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ПЦР% - контрольная запись зубного налета (в процентах)
Временное ограничение: Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
% оценка количества зубного налета на зубных поверхностях; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, язычной/небной.
Количество участков с зубным налетом делится на общее количество участков, имеющихся во рту, и умножается на 100.
Результаты указывают индекс в процентах.
|
Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
Индивидуальная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для обнаружения пародонтита, обнаруженного на 4 участках (мезиальном, дистальном, вестибулярном, небном/язычном). Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%. |
Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение индекса воздуха Шиффа - тест на чувствительность зубов
Временное ограничение: Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
Критерии оценки:
|
Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение индекса BEWE — основное исследование эрозионного износа (Barlet et al., 2008)
Временное ограничение: Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
Критерии оценки: 0: отсутствие эрозионного износа зубьев;
|
Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
|
Изменение микробиологической нагрузки прозрачных элайнеров
Временное ограничение: Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
Микробиологическая оценка следующих нагрузок:
|
Начало обучения, 1 и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-ESSIX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .