Az Essix retainerek bakteriális terhelésének felmérése a retenciós terápiában részesülő betegeknél
2021. december 18. frissítette: Andrea Scribante, University of Pavia
Protokoll a retenciós terápiában részesülő betegek Essix-retainerek baktériumterhelésének felmérésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az essix retennerek baktériumterhelésének vizsgálata a betegek versengésterápiájában.
A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, attól függően, hogy milyen készítményt használtak a retenerek tisztítására: Geldis, Polident tabletta és víz.
Mikrobiológiai mintákat vettünk a retenerekből az alapvonalon, 1 és 2 hónap után, valamint vérzési indexet, plakk indexet, BEWE indexet és Schiff légérzékenységi tesztet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az essix retennerek baktériumterhelésének vizsgálata a betegek versengésterápiájában. Azokat a betegeket, akik essix retennert viselnek a versenyterápia során, véletlenszerűen három csoportba osztják, attól függően, hogy milyen terméket használtak a retennerek tisztítására: Geldis, Polident tabletták és víz. A periodontális értékelést és a mikrobiológiai mintákat a kiinduláskor, 1 és 2 hónap múlva végezzük.
A bakteriális terhelést az essix retenerekből gyűjtik össze, míg a vérzési indexet, a plakk indexet, a BEWE indexet és a Schiff légérzékenységi tesztet a páciens szájából értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték a fogszabályozási kezelést és az Essix retenners fázis alatt.
Kizárási kritériumok:
- Rögzített készülékekkel vagy átlátszó illesztőkkel fogszabályozó kezelés alatt álló betegek.
- Nem fogszabályozó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Geldis® gél
A betegek fogkefével és Geldis® géllel fogják megmosni az essix rögzítőjüket.
|
A betegek 2 hónapon keresztül minden este fogkefével tisztítják az essix rögzítőjüket Geldis®-el.
|
|
Aktív összehasonlító: Tabletek
A betegek az essix rögzítőt egy pohárban hagyják vízzel és Polident tablettákkal.
|
A betegek 2 hónapon át minden este vízzel és Polident tablettával ellátott pohárban hagyják az essix tartót.
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
A betegek az essix rögzítőt fogkefével mossák meg folyó víz alatt.
|
A betegek 2 hónapon keresztül minden este víz alatt mossák meg essix fogkefével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PCR százalékában – plakkkontroll rekord (százalék)
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
%-os felmérés a plakk mennyiségéről a fogfelületeken; 4 felületen észlelhető: disztális, mesiális, vestibularis, linguális / palatális.
A plakkos helyek számát elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal.
Az eredmények az indexet százalékban fejezik ki.
|
Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
|
Változás a fizetési mérlegben – vérzés a szondázáskor (százalék)
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
Helyspecifikus értékelés a fogínyvérzés jelenlétéről vagy hiányáról a PPD kimutatására szolgáló parodontális szonda behelyezése után, 4 helyen (meziális, disztális, vestibularis, palatális/linguális) észlelve. A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya határozza meg a BOP-ot. |
Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
|
Schiff Air Index változása – Fogászati érzékenységi teszt
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
Pontozási kritériumok:
|
Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
|
A BEWE index változása – Alapvető eróziós kopásvizsgálat (Barlet et al., 2008)
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
Pontozási kritériumok: 0: nincs erozív fogkopás;
|
Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
|
Az átlátszó illesztők mikrobiológiai terhelésének változása
Időkeret: Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
A következő terhelések mikrobiológiai értékelése:
|
Tanulmány kezdődik, 1 és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-ESSIX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre állnak a nyomozóvezető rendelkezésére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .