Bewertung der Bakterienbelastung von Essix-Retainern bei Patienten unter Retentionstherapie
18. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia
Ein Protokoll zur Bewertung der Bakterienbelastung von Essix-Retainern bei Patienten unter Retentionstherapie: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die bakterielle Belastung zu untersuchen, die auf essix-Retainern in der Kontinuitätstherapie von Patienten vorhanden ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, welches Produkt zur Reinigung der Retainer verwendet wird: Geldis, Polident-Tabletten und Wasser.
Aus den Retainern wurden zu Beginn, nach 1 und nach 2 Monaten mikrobiologische Proben entnommen, zusammen mit dem Bleeding Index, Plaque Index, BEWE Index und dem Schiff Air Sensitivity Test.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die bakterielle Belastung zu untersuchen, die auf essix-Retainern in der Kontinuitätstherapie von Patienten vorhanden ist. Patienten, die essix-Retainer zur Konfrontationstherapie tragen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nachdem, welches Produkt zur Reinigung der Retainer verwendet wird: Geldis, Polident-Tabletten und Wasser. Zu Beginn, nach 1 und nach 2 Monaten werden parodontale Untersuchungen und mikrobiologische Proben durchgeführt.
Die Bakterienbelastung wird von den Essix-Retainern erfasst, während der Blutungsindex, der Plaque-Index, der BEWE-Index und der Schiff-Luftempfindlichkeitstest im Mund des Patienten beurteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und sich in der Essix-Retainer-Phase befinden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen oder transparenten Alignern.
- Nicht kieferorthopädische Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geldis®-Gel
Die Patienten putzen ihre essix-Retainer mit einer Zahnbürste und mit Geldis®-Gel.
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Die Patienten reinigen ihre essix-Retainer 2 Monate lang jede Nacht mit Geldis® und einer Zahnbürste.
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Aktiver Komparator: Tablets
Die Patienten lassen ihre Essix-Retainer in einem Glas mit Wasser und Polident-Tabletten.
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Die Patienten lassen ihre Essix-Retainer 2 Monate lang jede Nacht in einem Glas mit Wasser und Polident-Tabletten.
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Aktiver Komparator: Wasser
Die Patienten putzen die Essix-Retainer mit einer Zahnbürste unter fließendem Wasser.
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Die Patienten putzen ihre Essix-Retainer 2 Monate lang jede Nacht mit einer Zahnbürste unter Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PCR % – Plaque-Kontrolldatensatz (Prozentsatz)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal.
Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert.
Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
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Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 4 Stellen (mesial, distal, vestibulär, palatinal/lingual). Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz. |
Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Änderung des Schiff-Luftindex – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Bewertungskriterien:
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Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Änderung des BEWE-Index – Grundlegende erosive Verschleißuntersuchung (Barlet et al., 2008)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Bewertungskriterien: 0: kein erosiver Zahnverschleiß;
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Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Veränderung der mikrobiologischen Belastung durch transparente Aligner
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Mikrobiologische Beurteilung folgender Belastungen:
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Studienbeginn, 1 und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-ESSIX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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