Évaluation des charges bactériennes des dispositifs de contention Essix chez les patients sous traitement de contention
18 décembre 2021 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia
Un protocole pour l'évaluation des charges bactériennes des dispositifs de contention Essix chez les patients sous traitement de contention : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'étudier les charges bactériennes présentes sur les dispositifs de retenue essix dans la thérapie de contention des patients.
Les patients sont répartis au hasard en trois groupes, en fonction du produit utilisé pour le nettoyage des contentions : Geldis, comprimés Polident et eau.
Des échantillons microbiologiques ont été prélevés sur les contentions au départ, après 1 et 2 mois, avec l'indice de saignement, l'indice de plaque, l'indice BEWE et le test de sensibilité à l'air de Schiff.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les charges bactériennes présentes sur les dispositifs de retenue essix dans la thérapie de contention des patients. Les patients qui portent des contentions essix pour la thérapie de contention sont répartis au hasard en trois groupes, en fonction du produit utilisé pour le nettoyage des contentions : Geldis, comprimés Polident et eau. Une évaluation parodontale et des prélèvements microbiologiques sont effectués au départ, après 1 et après 2 mois.
Les charges bactériennes sont collectées à partir des appareils de rétention essix, tandis que l'indice de saignement, l'indice de plaque, l'indice BEWE et le test de sensibilité à l'air de Schiff sont évalués à partir de la bouche des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé un traitement orthodontique et sous phase de contention Essix.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement orthodontique avec des appareils fixes ou des gouttières transparentes.
- Patients non orthodontiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel Geldis®
Les patients brosseront leurs attaches essix avec une brosse à dents et du gel Geldis®.
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Les patients nettoieront leurs appareils de rétention essix avec Geldis® à l'aide d'une brosse à dents tous les soirs pendant 2 mois.
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Comparateur actif: Comprimés
Les patients laisseront leurs dispositifs de retenue essix dans un verre avec de l'eau et des comprimés Polident.
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Les patients laisseront leurs dispositifs de retenue essix dans un verre avec de l'eau et des comprimés Polident tous les soirs pendant 2 mois.
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Comparateur actif: Eau
Les patients brosseront les appareils de rétention essix avec une brosse à dents sous l'eau courante.
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Les patients brosseront leurs dispositifs de retenue essix avec une brosse à dents sous l'eau tous les soirs pendant 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PCR% - Enregistrement de contrôle de plaque (pourcentage)
Délai: Début des études, 1 et 2 mois
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% d'évaluation de la quantité de plaque sur les surfaces dentaires ; elle est détectée sur 4 surfaces : distale, mésiale, vestibulaire, linguale/palatine.
Le nombre de sites avec plaque est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100.
Les résultats indiquent l'indice en pourcentage.
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Début des études, 1 et 2 mois
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Changement de BOP - Saignement au sondage (pourcentage)
Délai: Début des études, 1 et 2 mois
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Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 4 sites (mésial, distal, vestibulaire, palatin/lingual). Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le pourcentage de BOP. |
Début des études, 1 et 2 mois
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Modification de l'indice d'air de Schiff - Test de sensibilité dentaire
Délai: Début des études, 1 et 2 mois
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Critères de notation :
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Début des études, 1 et 2 mois
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Modification de l'indice BEWE - Examen de base de l'usure érosive (Barlet et al., 2008)
Délai: Début des études, 1 et 2 mois
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Critères de notation : 0 : pas d'usure dentaire érosive ;
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Début des études, 1 et 2 mois
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Modification des charges microbiologiques des gouttières transparentes
Délai: Début des études, 1 et 2 mois
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Bilan microbiologique des charges suivantes :
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Début des études, 1 et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ESSIX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande motivée au chercheur principal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .