Valutazione dei carichi batterici dei fermi Essix nei pazienti sottoposti a terapia di ritenzione
18 dicembre 2021 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia
Un protocollo per la valutazione della carica batterica degli apparecchi di ritenzione Essix nei pazienti sottoposti a terapia di ritenzione: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le cariche batteriche presenti sui ritentori essix nella terapia di contenzione dei pazienti.
I pazienti vengono divisi casualmente in tre gruppi, a seconda del prodotto utilizzato per la detersione dei retainer: Geldis, Polident pastiglie e acqua.
I campioni microbiologici sono stati prelevati dai ritentori al basale, dopo 1 e dopo 2 mesi, insieme a Bleeding Index, Plaque Index, BEWE Index e Schiff Air Sensitivity test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le cariche batteriche presenti sui ritentori essix nella terapia di contenzione dei pazienti. I pazienti che indossano i retainer essix per la terapia della contenzione sono divisi casualmente in tre gruppi, a seconda del prodotto utilizzato per la detersione dei retainer: Geldis, compresse Polident e acqua. La valutazione parodontale e i campioni microbiologici vengono condotti al basale, dopo 1 e dopo 2 mesi.
Le cariche batteriche vengono raccolte dai ritentori essix, mentre l'indice di sanguinamento, l'indice di placca, l'indice BEWE e il test Schiff Air Sensitivity vengono valutati dalla bocca dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il trattamento ortodontico e in fase di contenzione Essix.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi o allineatori trasparenti.
- Pazienti non ortodontici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel Geldis®
I pazienti spazzolino i propri apparecchi di contenzione essix con uno spazzolino da denti e con gel Geldis®.
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I pazienti puliranno i propri apparecchi di ritenzione essix con Geldis® utilizzando uno spazzolino da denti ogni notte per 2 mesi.
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Comparatore attivo: Compresse
I pazienti lasceranno i loro apparecchi di ritenzione essix in un bicchiere con acqua e compresse Polident.
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I pazienti lasceranno i loro apparecchi di ritenzione essix in un bicchiere con acqua e compresse Polident ogni notte per 2 mesi.
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Comparatore attivo: Acqua
I pazienti spazzolino i fermi essix con uno spazzolino da denti sotto l'acqua corrente.
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I pazienti laveranno i loro fermi essix con uno spazzolino da denti sott'acqua ogni notte per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PCR% - Record di controllo della placca (percentuale)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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% valutazione della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale.
Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100.
I risultati indicano l'indice in percentuale.
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Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 4 siti (mesiale, distale, vestibolare, palatale/linguale). La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%. |
Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Variazione dell'indice Schiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Criteri di punteggio:
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Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Modifica dell'indice BEWE - Esame di base dell'usura erosiva (Barlet et al., 2008)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Criteri di punteggio: 0: nessuna usura erosiva dei denti;
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Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Variazione dei carichi microbiologici degli allineatori trasparenti
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Valutazione microbiologica dei seguenti carichi:
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Lo studio inizia, 1 e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-ESSIX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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