Avaliação das cargas bacterianas das contenções Essix em pacientes sob terapia de contenção
18 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Um protocolo para a avaliação das cargas bacterianas das contenções Essix em pacientes sob terapia de contenção: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar as cargas bacterianas presentes nas contenções Essix em pacientes com terapia de contenção.
Os pacientes são divididos aleatoriamente em três grupos, dependendo do produto utilizado para a limpeza das contenções: Geldis, Polident pastilhas e água.
Amostras microbiológicas foram retiradas das contenções na linha de base, após 1 e após 2 meses, juntamente com o índice de sangramento, índice de placa, índice BEWE e teste de Schiff Air Sensitivity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar as cargas bacterianas presentes nas contenções Essix em pacientes com terapia de contenção. Os pacientes que usam contenções essix para terapia de contenção são divididos aleatoriamente em três grupos, dependendo do produto usado para a limpeza das contenções: Geldis, Polident comprimidos e água. Avaliação periodontal e amostras microbiológicas são realizadas no início, após 1 e após 2 meses.
As cargas bacterianas são coletadas das contenções essix, enquanto o índice de sangramento, o índice de placa, o índice BEWE e o teste de Schiff Air Sensitivity são avaliados na boca dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que terminaram o tratamento ortodôntico e estão na fase de contenções Essix.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ortodôntico com aparelhos fixos ou alinhadores transparentes.
- Pacientes não ortodônticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Geldis® gel
Os pacientes escovarão suas contenções essix com uma escova de dentes e gel Geldis®.
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Os pacientes limparão suas contenções Essix com Geldis® usando uma escova de dentes todas as noites durante 2 meses.
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Comparador Ativo: Comprimidos
Os pacientes deixarão suas contenções Essix em um copo com água e comprimidos de Polident.
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Os pacientes deixarão suas contenções Essix em um copo com água e comprimidos de Polident todas as noites durante 2 meses.
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Comparador Ativo: Água
Os pacientes irão escovar os retentores Essix com uma escova de dentes em água corrente.
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Os pacientes escovarão suas contenções Essix com uma escova de dentes debaixo d'água todas as noites durante 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em PCR% - Registro de Controle de Placa (porcentagem)
Prazo: Início do estudo, 1 e 2 meses
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% avaliação da quantidade de placa nas superfícies dentárias; é detectado em 4 faces: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina.
O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100.
Os resultados indicam o índice como uma porcentagem.
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Início do estudo, 1 e 2 meses
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Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: Início do estudo, 1 e 2 meses
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Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 4 locais (mesial, distal, vestibular, palatino/lingual). A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
Início do estudo, 1 e 2 meses
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Alteração no Índice de Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo, 1 e 2 meses
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Critérios de pontuação:
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Início do estudo, 1 e 2 meses
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Alteração do Índice BEWE - Exame Básico de Desgaste Erosivo (Barlet et al., 2008)
Prazo: Início do estudo, 1 e 2 meses
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Critérios de pontuação: 0: sem desgaste dentário erosivo;
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Início do estudo, 1 e 2 meses
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Alteração nas cargas microbiológicas dos alinhadores transparentes
Prazo: Início do estudo, 1 e 2 meses
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Avaliação microbiológica das seguintes cargas:
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Início do estudo, 1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ESSIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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