Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bakteriemængder af Essix-retainere hos patienter under retentionsterapi

18. december 2021 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

En protokol til vurdering af de bakterielle mængder af Essix-retainere hos patienter under retentionsterapi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de bakterielle belastninger, der er til stede på essix retainere i patienters konfliktterapi. Patienterne inddeles tilfældigt i tre grupper, afhængigt af det produkt, der anvendes til rensning af holderne: Geldis, Polident-tabletter og vand. Mikrobiologiske prøver blev taget fra holderne ved baseline, efter 1 og efter 2 måneder, sammen med blødningsindeks, plakindeks, BEWE-indeks og Schiff luftfølsomhedstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de bakterielle belastninger, der er til stede på essix retainere i patienters konfliktterapi. Patienter, der bærer essix holdere til stridsbehandling er tilfældigt opdelt i tre grupper, afhængigt af det produkt, der anvendes til rensning af holderne: Geldis, Polident-tabletter og vand. Periodontal evaluering og mikrobiologiske prøver udføres ved baseline efter 1 og efter 2 måneder.

Bakteriebelastninger opsamles fra essix holdere, hvorimod blødningsindeks, plakindeks, BEWE Index og Schiff luftfølsomhedstest vurderes fra patientens mund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der afsluttede ortodontisk behandling og under Essix-retainer-fasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under ortodontisk behandling med faste apparater eller klare aligners.
  • Ikke ortodontiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geldis® gel
Patienterne børster deres essix holdere med en tandbørste og med Geldis® gel.
Andet: Retainers' Cleansing med Geldis®
Patienterne vil rengøre deres essix holdere med Geldis® med en tandbørste hver nat i 2 måneder.
Aktiv komparator: Tabletter
Patienterne vil efterlade deres essix holdere i et glas med vand og Polident-tabletter.
Andet: Holderens rensning med tabletter
Patienterne vil efterlade deres essix holdere i et glas med vand og Polident-tabletter hver nat i 2 måneder.
Aktiv komparator: Vand
Patienterne børster de seks holdere med en tandbørste under rindende vand.
Andet: Holderens rensning med vand
Patienterne børster deres essix holdere med en tandbørste under vand hver nat i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCR % - Plaque Control Record (procent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder
% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultaterne angiver indekset i procent.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 4 steder (mesial, distal, vestibulær, palatal/lingual).

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Bedømmelseskriterier:

  • 0: forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;
  • 1: forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  • 2: forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  • 3: forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Ændring af BEWE-indekset - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Bedømmelseskriterier:

0: ingen eroderende tandslid;

  1. initialt tab af overfladetekstur;
  2. tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  3. tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.
Studiestart, 1 og 2 måneder
Ændring i mikrobiologiske belastninger af klare aligners
Tidsramme: Studiestart, 1 og 2 måneder

Mikrobiologisk vurdering af følgende belastninger:

  • Porphyromonas gingivalis
  • Tannarella forsythensis
  • Treponema dentcola
  • Peptostreptokok micros
  • Samlet bakteriel belastning
Studiestart, 1 og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ESSIX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Retainers' Cleansing med Geldis®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner