連続静脈-静脈血液透析/血液透析濾過療法と組み合わせた CO2 除去の安全性と有効性の評価 (multiECCO2R)
2025年2月26日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
持続的静脈-静脈血液透析/血液透析濾過療法と組み合わせた CO2 除去の安全性と有効性の評価 (COVID-19 およびその他の形態の呼吸不全による急性肺不全による腎不全と高炭酸ガス血症を合併した患者における臨床研究)
この研究の目的は、急性腎不全による高炭酸ガス血症を呈している患者の持続的腎代替療法 (CRRT) 中の静脈 - 静脈体外循環における multiFiltrate/multiFiltrate Pro の multiECCO2R (CO2 Removal System) による CO2 除去の安全性と有効性を評価することです。肺不全および急性腎障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinikum Donaustauf
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Herford、ドイツ、32049
- Klinikum Herford
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
治験責任医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント;と：
- 患者が同意できる場合：治験患者による
- 患者が同意を与えることができない場合: 法定代理人または
- 緊急事態が決定された場合: 独立したコンサルタント医師によって
- 18歳以上
研究固有:
- 体重が40kg以上
- CRRTの臨床的適応を伴う急性腎障害（AKI）
- ECCO2Rの適応症を伴う高炭酸ガス症：
(paCO2 ≥ 55 mmHg、与えられた可能な限り最良の保護換気パラメータ: ガイド パラメータ: 一回換気量 = 6 ml/kg PBW、PEEP は FiO2 1 に従って調整、駆動圧 < 15 cmH2O、最大 最大吸気圧 < 30 cmH2O または TV<=5 ml/kg吸気圧< 30 cmH2O は保持できません)
- 100ml/分から500ml/分の血流を可能にするバスキュラーアクセスとシャルドンカテーテル
- 動脈ラインが設置されているため、採血が可能
- 推定余命は 3 日以上
除外基準:
- 女性患者の場合：妊娠中または授乳期（患者が55歳以上または外科的に不妊手術を受けた場合、妊娠検査の陰性は必要ありません）
- -過去72時間の介入臨床研究への参加
- -同じ研究への以前の参加
研究固有
- 重度の ARDS (ベルリンの定義): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- 脳内出血
- 頭蓋内圧亢進症
- 心原性ショック
- 急性心筋梗塞
- -ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症（HITタイプII）の既知の病歴、ヘパリンが抗凝固剤として使用されている場合
- 重度の肝不全または劇症肝不全
- 制御不能な出血および凝固障害、血小板減少症 < 75000/nL
- 肝硬変 CHILD Pugh 分類 > A
- BMI > 40 kg/m²
- 治療介入を制限する決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CO2除去のための血液ガス交換器multiECCO2Rによる治療
急性肺不全および急性腎障害（AKI）による高炭酸ガス血症に苦しむ患者の治療。
患者は、標準の multiFiltrate 血液ライン キット (multiFiltrate または multiFiltrate Pro) を使用して CVVHD/HDF で最大 72 時間治療されます。
CVVHD/HDF 治療中に ECCO2R 手順を実行するために、血液ガス交換器 multiECCO2R は、血液透析器の下流にある特別に設計された血液ライン キットに挿入されます。
|
CO2除去のための血液ガス交換器multiECCO2Rによる治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効率変数: PaCO2 の変化
時間枠：治療開始から30分後
|
治療開始後30分間のPaCO2の変化（血液ガス分析（BGA））
|
治療開始から30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術効率変数: pCO2 の変化
時間枠：治療開始から72時間後
|
治療中の前後の CO2 交換体による体外回路内の pCO2 の変化 (血液ガス分析 (BGA))
|
治療開始から72時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Müller, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
- 主任研究者：Matthias Lubnow, Dr. med.、Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRRT-CVVHD/HDF-01-D
- CIV-21-03-035951 (その他の識別子：Unique identification number EUDAMED)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。